In occasione del meeting tenutosi tra il 18 e il 21 marzo scorso il Committee for Medicinal Products for Human Use – CHMP, della European Medicine Agency – EMA, ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio di 12 farmaci e l’estensione dell’indicazione terapeutica per sei medicinali.
Raccomandazione all’AIC
Il CHMP ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Awiqli (insulina icodec) per il trattamento del diabete mellito negli adulti.
Il comitato ha adottato un parere positivo per Emblaveo (aztreonam-avibactam), un antibiotico indicato per il trattamento delle infezioni complicate intra-addominali e delle vie urinarie, della polmonite contratta a livello ospedaliero e delle infezioni causate da alcuni tipi di batteri (Gram-negativi aerobi) resistenti a molti antibiotici attualmente disponibili rispetto alle quali i pazienti hanno limitate o nulle opzioni di trattamento. Emblaveo è stato valutato secondo il meccanismo di valutazione accelerata dell’EMA perché si ritiene che risponda a un’esigenza medica insoddisfatta.
Il CHMP ha espresso altresì parere positivo per Fabhalta (iptacopan), un trattamento orale per adulti affetti da emoglobinuria parossistica notturna, una malattia genetica rara e potenzialmente pericolosa per la vita che porta alla distruzione prematura dei globuli rossi da parte del sistema immunitario. Si tratta di un farmaco supportato dal programma PRIME dell’EMA, che fornisce un supporto scientifico e normativo precoce e potenziato per i farmaci promettenti che possono rispondere a esigenze mediche non soddisfatte.
Lytenava (bevacizumab) ha ricevuto un parere positivo dal CHMP per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all’età, una malattia maculare progressiva della retina che causa una graduale riduzione della vista soprattutto negli anziani.
Raccomandata l’AIC per 3 biosimilari
Il comitato ha adottato pareri positivi per tre farmaci biosimilari: Jubbonti (denosumab), per il trattamento dell‘osteoporosi; Omlyclo (omalizumab), per il trattamento di asma, rinosinusite cronica grave con polipi nasali e orticaria cronica spontanea; Wyost (denosumab), per la prevenzione di eventi correlati allo scheletro in caso di neoplasie avanzate.
Altri farmaci approvati
Il CHMP ha raccomandato di concedere l’autorizzazione all’immissione in commercio di Agilus (dantrolene sodico, emieptaidrato), un medicinale per il trattamento dell’ipertermia maligna indicato negli adulti e nei bambini, una condizione di emergenza che mette a rischio la vita del paziente, in cui i muscoli scheletrici del corpo sono sovrastimolati e non riescono a rilassarsi.
Ciò può causare un aumento molto rapido della temperatura corporea e, ovvero, un accumulo di prodotti di scarto nell’organismo (acidosi metabolica), che può impedire il corretto funzionamento degli organi vitali.
È stata raccomandata un’autorizzazione all’immissione in commercio per uso pediatrico (PUMA) per Neoatricon (dopamina cloridrato), per il trattamento dell’ipotensione in neonati, lattanti e bambini. Entrambi i farmaci sono stati presentati con domande ibride, che si basano in parte sui risultati dei test preclinici e degli studi clinici di un prodotto di riferimento già autorizzato e in parte su nuovi dati.
Semaforo verde anche per 3 farmaci generici
Anche tre farmaci generici hanno ricevuto un parere positivo dalla commissione: Dimetil fumarato Accord (dimetil fumarato), Dimetil fumarato Mylan (dimetil fumarato) e Dimetil fumarato Neuraxpharm (dimetil fumarato).
Tutti e tre i farmaci sono indicati per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici a partire dai 13 anni di età affetti da sclerosi multipla recidivante remittente, una malattia del cervello e del midollo spinale in cui l’infiammazione distrugge il rivestimento protettivo attorno ai nervi e i nervi stessi.
Quelli per estensione dell’indicazione terapeutica
Il Comitato ha raccomandato l’estensione dell’indicazione terapeutica per sei farmaci già autorizzati nell’Unione Europea. Si è trattato di: Bimzelx, Nilemdo, Nustendi, Onivyde pegilato liposomiale, Retsevmo e Xtandi.
