“Stabilire l’equivalenza terapeutica tra i farmaci spetta solo all’Aifa (Agenzia italiana del farmaco). È quanto emerge dalla sentenza del Tar Umbria (26 aprile 2013) secondo cui non si possono indire gare regionali che stabiliscono l’equivalenza terapeutica tra medicinali indipendentemente dalle valutazioni della Commissione Tecnico Scientifica dell’Aifa”. Così si legge in un comunicato di Farmindustria, che prosegue affermando che: “il principio vale ancora di più per i prodotti biotecnologici in quanto la complessità di formulazione e l’impiego di sistemi cellulari non consentono la riproduzione di una molecola identica”. Al commento positivo di Farmindustria, riguardo la decisione del Tar umbro, si aggiunge quello di AssoGenerici: “Su questa linea”, riporta il comunicato di AssoGenerici, “si apre la strada alle liste di trasparenza anche per i farmaci biotecnologici e i produttori di biosimilari non potrebbero sperare di meglio”.
Farmindustria pone l’accento anche su un’altra sentenza del 9 maggio 2013, questa volta del Tar Lazio, nella quale si legge che “i biosimilari non possono essere in alcun modo considerati dei veri e propri farmaci equivalenti rispetto al farmaco biotech originator”. Farmindustria auspica quindi che le Regioni – così come previsto anche dal decreto Crescita del 2012 – si attengano in tema di equivalenza terapeutica alle motivate e documentate valutazioni espresse da AIFA. Ragioni puramente economiche non devono essere alla base di una presunta equivalenza terapeutica tra prodotti con possibile pregiudizio per il trattamento del paziente.
Sul tema più generale della prescrizione dei farmaci generici AssoGenerici porta l’esempio della legge campana definita da Francesco Colantuoni, vicepresidente di AssoGenerici “un fatto importante perché garantisce non soltanto la compatibilità economica dell’assistenza farmaceutica territoriale e ospedaliera, ma percorre una strada differente da quella del razionamento delle prestazioni”. La legge citata ha ribadito ai medici l’obbligo di prescrivere gli equivalenti e ai dirigenti delle Asl di ottenere l’incremento per il 2013 della quota prescritta di farmaci a brevetto scaduto, con la corrispondente riduzione della quota di farmaci coperta da brevetti, ai fini della valutazione sul loro incarico.
“Per molti versi è ancora più interessante quanto la Regione ha disposto per i biosimilari”, prosegue Colantuoni. “Considerando la sola classe delle epoetine, che peraltro sono il farmaco biotecnologico più prescritto a livello europeo, se si applicasse a tutte le regioni italiane la proporzione di ricorso al biosimilare rilevata in Campania si avrebbe un risparmio di 25 milioni annui. E tutto questo salvaguardando il diritto del paziente a proseguire la terapia con l’originatore con cui aveva iniziato e limitandosi all’impiego diretto soltanto nei pazienti naïve, cioè non trattati in precedenza”.
