Francesco Carlo Gamaleri all’incontro “Digital Health: orizzonti nel mondo farmaceutico e casi di attualità” che si è svolto a Cosmofarma 2024 ha portato una riflessione concettuale e ontologica: la tecnologia è pervasiva, la ricerca non può essere arrestata così come neppure l’evoluzione. E citando Noam Chomsky, ha ricordato quanto sia importante il linguaggio, perché “c’è un linguaggio verbale, ma c’è anche un linguaggio digitale”.
Farmacista di comunità che in AFI partecipa ai lavori al neo gruppo “Digital Health”, Gamaleri ha voluto evidenziare come oggi sia fondamentale imparare e conoscere regole del gioco, strumenti, motivazioni e i modi con cui si utilizzano gli strumenti digitali, con un riferimento specifico alle terapie digitali: le Digital Therapeutics (DTx).
Il Farmacista, che alle sue spalle ha ottocento anni di storia e di evoluzioni, si trova quindi ancora una volta di fronte a una necessità di cambiamento davanti a una rivoluzione di enorme portata: la Digital Health. In ambito UE il gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG), composto da rappresentanti di tutti gli Stati membri e presieduto da un rappresentante della Commissione europea, stima che già oggi un dispositivo medico su quattro incorpora un software.
Sul futuro ha detto: «Siamo abituati a pensare a medicinali, principi attivi validati, medicina basata sulle evidenze, ricerca clinica. Oggi siamo qui perché anche i software e le applicazioni digitali cominciano a essere testate, validate con trial clinici, recepite dalle autorità regolatorie e in alcuni paesi accompagnano già i pazienti nei percorsi terapeutici sotto la guida dei professionisti sanitari specialisti e il medico di base. Probabilmente nel prossimo futuro, anche dal farmacista di comunità».
Gli argomenti tecnici sono stati affidati ad Alessandro Ferri di Advice Pharma Group che nel corso della sua presentazione ha esposto alcuni concetti di base riferiti all’esperienza diretta in ricerca e sviluppo nel contesto internazionale di prodotti per le terapie digitali.
«Quello che noi andiamo a studiare sono soluzioni che sono in grado di dimostrare un’efficacia nel trattamento e nella prevenzione di alcune patologie e garantire una performance in termini di efficacia e sicurezza. Va fatta quindi una distinzione molto netta tra quelle che sono le app per il benessere che non hanno alcuna evidenza scientifica o tecnica della loro efficacia rispetto alle soluzioni di digital therapeutics».
Il cuore di queste soluzioni è rappresentato dall’algoritmo terapeutico che eroga una terapia che è diversa da paziente a paziente. Prodotti arricchiti dagli “eccipienti digitali” che in questo caso, e diversamente dal farmaco tradizionale, sono costituiti da tutti quegli elementi che aumentano la digital compliance, come ad esempio un servizio che spiega al paziente il percorso del trattamento, le caratteristiche della sua patologia, la farmacia più vicina. Software che devono essere progettati e definiti per un chiaro scopo medico, validati come dispositivo medico, pensati anche dal punto di vista regolatorio per richiedere alle autorità competenti l’autorizzazione all’immissione in commercio.
Software particolarmente complessi che, quindi, sono sottoposti al processo di verifica, convalida e qualificazione di un sistema computerizzato regolamentato (Computer System Validation – CSV), la compliance al GDPR e molto altro rispetto alla condivisione dei dati con il caregiver, il medico di base e altri specialisti.
In Europa le esperienze più significative si hanno in Germania e Francia, dove i dispositivi medici a base di software godono già di una rimborsabilità quando sono prescritti ai pazienti. Le patologie maggiormente trattate sono depressione, obesità, insonnia.
In Italia la ricerca e lo sviluppo di questi prodotti è in capo al Ministero della salute che autorizza la sperimentazione sull’uomo. Nel corso della presentazione Alessandro Ferri ha mostrato l’interfaccia di un dispositivo in fase di sperimentazione per l’aumento all’aderenza terapeutica del paziente oncoematologico. Sono poi stati illustrati i modelli di business per l’Italia su come fare arrivare al paziente le terapie digitali.
Tanti i temi aperti e in fase di discussione: quale prodotto e per quale paziente, il dialogo tra tutti gli stakeholder (istituzioni, imprese, università) per comprendere al meglio le potenzialità della medicina digitali e il miglior utilizzo di questi prodotti non solo per la prevenzione e le terapie, ma nella generazione di nuove evidenze e di dati, per una migliore presa in carico del paziente e alimentare la ricerca clinica.
