Nella riunione del 9-12 gennaio scorso, il Prac (Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza), ha rivisto le misure per ridurre al minimo il rischio di gravi effetti collaterali connessi all’assunzione di inibitori della Janus Chinasi nel trattamento di disturbi infiammatori cronici e ha discusso una comunicazione diretta agli operatori sanitari contenente importanti informazioni su Zolgensma
Il Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Prac) dell’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha evidenziato, nel corso della riunione del 9-12 gennaio scorso, alcune importanti misure.
Minimizzare gli effetti collaterali gravi associati agli JAK inibitors
In pazienti che presentano determinati fattori di rischio, il Prac ha ulteriormente rivisto le misure per ridurre al minimo i possibili effetti collaterali gravi associati all’assunzione di inibitori della Janus chinasi (JAK) usati per trattare diversi disturbi infiammatori cronici.
Il Prac ha raccomandato la riduzione della dose di baricitinib per i pazienti a più alto rischio di coaguli di sangue, condizioni cardiovascolari e cancro in linea con le raccomandazioni sul dosaggio per altri inibitori JAK soggetti alla revisione: updacitinib, abrocitinib e filgotinib.
Nuove informazioni su Zolgensma
Nell’ambito della riunione e in linea con un parere già fornito ad altri comitati dell’Agenzia Europea per i Medicinali, il Prac ha discusso una comunicazione diretta agli operatori sanitari relativa a informazioni importanti su Zolgensma (onasemnogene abeparvovec).
I pazienti trattati con Zolgensma hanno riscontrato recentemente casi fatali di insufficienza epatica acuta. Il Zolgensma è un farmaco di terapia genica indicato nel trattamento dell’atrofia muscolare spinale (SMA).
Zolgensma e insufficienza epatica grave o fatale
La comunicazione diretta agli operatori informava gli stessi dei casi fatali di insufficienza epatica e delle raccomandazioni aggiornate per il monitoraggio della stessa, per la valutazione del sospetto danno epatico dopo l’infusione e le ulteriori raccomandazioni sulla riduzione graduale del trattamento con corticosteroidi. In questo modo gli operatori sanitari sono stati invitati a valutare in maniera tempestiva la funzionalità epatica dei pazienti e gli eventuali problemi epatici e, in caso di mancata risposta ad un trattamento con corticosteroidi, a confrontarsi con un gastroenterologo pediatrico o un epatologo e rivedere la terapia.
La comunicazione relativa a Zolgensma verrà inoltrata al Comitato per le terapie avanzate, CAT e al Comitato per i medicinali per uso umano – CHMP, entrambi parte dell’Agenzia europea per i medicinali, EMA. Una volta adottata, la comunicazione verrà divulgata agli operatori sanitari dai titolari dell’autorizzazione all’immissione in commercio e pubblicata nella pagina del portale dell’EMA relativo alle comunicazioni ai professionisti della salute ‘Direct healthcare professional communications’ e nei siti delle autorità competenti nazionali degli Stati membri dell’Unione europea.
