Un programma pilota a sostegno dei dispositivi medici orfani, cioè quei dispositivi destinati a essere utilizzati per malattie o condizioni che colpiscono solo un piccolo numero di individui ogni anno. A lanciarlo è stata l’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) con l’intento di offrire consulenza gratuita, da parte di panel di esperti di dispositivi medici a produttori selezionati e organismi notificati, sullo stato dei dispositivi orfani e sui dati necessari alla loro valutazione clinica.
Sebbene il programma pilota sia attualmente previsto fino alla fine del 2025, l’obiettivo è quello di stabilire un processo a lungo termine per il supporto ai dispositivi medici orfani.
Cosa sono i dispositivi medici orfani
I dispositivi medici orfani, come accennato in precedenza, interessano un gruppo ristretto di soggetti (non più di 12mila l’anno nell’Unione Europea). Gli stessi vengono spesso utilizzati per trattare o diagnosticare malattie o condizioni rare per le quali opzioni diagnostiche o terapeutiche alternative non esistono ovvero non sono sufficienti, andando così a rispondere a un’esigenza clinica insoddisfatta.
Come accedere al programma pilota
I produttori possono consultare i gruppi di esperti in diverse fasi dello sviluppo della strategia clinica del loro dispositivo, mentre gli organismi notificati possono richiedere una consulenza in momenti specifici della valutazione di conformità.
I dispositivi orfani cui assegnare priorità
Nell’ambito del programma pilota, la European Medicine Agency darà priorità ad alcuni tipi di dispositivi medici orfani, tra cui quelli per il trattamento di patologie che mettono a rischio la vita o che potrebbero causare la compromissione permanente di specifiche funzioni, i dispositivi destinati ai bambini e i nuovi dispositivi con un potenziale beneficio clinico importante.
