La decisione è dovuta alla presenza di N-nitrosodimetilammina (NDMA), un probabile agente cancerogeno per l’uomo
Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha confermato la sospensione dell’AIC di tutti i medicinali a base di ranitidina nell’UE: la decisione fa seguito al riesame del parere del CHMP di aprile 2020 richiesto da una delle aziende che commercializzano farmaci a base di ranitidina.
La nota di Ema specifica che “[…] la ranitidina non aumenta il rischio di cancro e ogni possibile rischio è probabilmente molto basso. Tuttavia, quantità di NDMA al di sopra dei livelli considerati accettabili sono state riscontrate in diversi medicinali a base di ranitidina, e permangono incertezze sull’origine di tale impurezza. Esistono evidenze che NDMA possa formarsi a partire dalla degradazione della ranitidina stessa, con livelli crescenti osservati nel corso del periodo di conservazione. Non è chiaro se NDMA possa anche formarsi a partire dalla ranitidina all’interno dell’organismo quando somministrata. Alcuni studi suggeriscono che ciò possa avvenire, mentre altri lo escludono.”
L’Agenzia avvisa inoltre gli operatori sanitari, affinché informino i pazienti circa l’uso di farmaci alternativi per il trattamento di bruciore di stomaco e ulcere gastriche durante il periodo di sospensione dell’Aic dei medicinali a base di ranitidina.
“In seguito al riesame – prosegue la nota del’Agenzia – il CHMP ha mantenuto le condizioni per la revoca della sospensione dell’AIC dei farmaci contenenti ranitidina, tra cui l’obbligo per le aziende di fornire maggiori dati sulla possibile formazione di NDMA da ranitidina all’interno del corpo. Dal momento che con una singola dose ridotta di ranitidina somministrata per iniezione o infusione (flebo), il livello di NDMA che si forma nell’organismo dovrebbe essere molto basso, il CHMP ha lievemente modificato le condizioni di revoca della sospensione dell’AIC di quei medicinali a base di ranitidina che vengono somministrati per iniezione o infusione sotto forma di singola dose ridotta.
