Il percorso giuridico della Farmacia dei Servizi

9 marzo 2020

Ripercorriamo le tappe del percorso giuridico che ha portato all’avvio della sperimentazione della Farmacia dei Servizi

Farmacia e diritto, gli approfondimenti dell’Avvocato Valerio Pandolfini

La legge di bilancio 2020 ha confermato l’interesse del Governo per piena realizzazione della Farmacia dei Servizi rafforzando la sperimentazione della remunerazione delle prestazioni erogate dalle farmacie con oneri a carico del Ssn e introducendo la possibilità di usufruire presso le farmacie di un servizio di accesso personalizzato ai farmaci per i pazienti cronici. A distanza di dieci anni dalla legge che ha assegnato alle farmacie il ruolo di presidio integrato del Ssn, ripercorriamo le tappe giuridiche del percorso oggi entrato nel vivo.

L’introduzione della Farmacia dei Servizi: la Legge 69/2009

All’art. 11 ha previsto per la prima volta che le farmacie potessero fornire nuovi servizi in ambito sanitario ai cittadini, definendo le linee del nuovo modello della Farmacia dei Servizi. Tale legge ha da una parte legittimato alcune attività che le farmacie già effettuavano da tempo, e dall’altra ha ampliato il loro ambito, consentendo una serie di servizi non più limitati al solo regime privato, ma anche a carico del Ssn, garantendo alle farmacie la possibilità di partecipare ai servizi di assistenza domiciliare di realizzare campagne di educazione sanitaria e di prevenzione, nonché di prenotare gli esami e le visite specialistiche.

Decreto legislativo 153/2009

Il successivo D.lgs. n. 153/2009 ha definito i nuovi compiti e le funzioni assistenziali delle farmacie, individuando i servizi che le farmacie possono assicurare nell’ambito del Ssn. Tali servizi concernono, tra l’altro:

la collaborazione delle farmacie alle iniziative finalizzate a garantire il corretto utilizzo dei medicinali prescritti e il relativo monitoraggio specifici programmi di farmacovigilanza;
l’erogazione di servizi di primo livello, attraverso i quali le farmacie partecipano alla realizzazione dei programmi di educazione sanitaria e di campagne di prevenzione delle principali patologie a forte impatto sociale, rivolti alla popolazione generale ed ai gruppi a rischio e realizzati a livello nazionale e regionale, ricorrendo a modalità di informazione adeguate al tipo di struttura e, ove necessario, previa formazione dei farmacisti che vi operano;
l’erogazione di servizi di secondo livello rivolti ai singoli assistiti, in coerenza con le Linee guida ed i percorsi diagnostico-terapeutici previsti per le specifiche patologie, su prescrizione dei medici di medicina generale e dei pediatri di libera scelta, anche avvalendosi di personale infermieristico, prevedendo anche l’inserimento delle farmacie tra i punti forniti di defibrillatori semiautomatici;
l’effettuazione presso le farmacie, nell’ambito dei servizi di secondo livello, di prestazioni analitiche di prima istanza rientranti nell’ambito dell’autocontrollo, con esclusione dell’attività di prescrizione e diagnosi e il prelievo di sangue o plasma mediante siringhe o dispositivi equivalenti;
l’effettuazione di attività attraverso le quali nelle farmacie gli assistiti possano
prenotare prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale presso le strutture sanitarie pubbliche e private accreditate, e provvedere al pagamento delle relative quote di partecipazione alla spesa a carico del cittadino, nonché ritirare i referti relativi a prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale effettuate presso le strutture sanitarie pubbliche e private accreditate.

In particolare, il D.lgs. n. 153/2009 ha previsto che le farmacie pubbliche e private possono:

prenotare prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale presso le strutture sanitarie pubbliche e private accreditate, pagare il relativo ticket e ritirare i referti relativi alle prestazioni;
eseguire prestazioni analitiche di prima istanza (quali ad esempio il controllo della glicemia, del colesterolo e dei trigliceridi);
consegnare a domicilio farmaci e dispositivi medici;
preparare e dispensare a domicilio miscele per la nutrizione artificiale e medicinali antidolorifici, fatte salve le norme di buona preparazione e di buona pratica di distribuzione dei medicinali;
dispensare per conto delle strutture sanitarie farmaci a distribuzione diretta;
mettere a disposizione del pubblico operatori sociosanitari, infermieri e fisioterapisti, per l’effettuazione a domicilio di specifiche prestazioni professionali richieste dal medico di famiglia o dal pediatra di libera scelta.

I tre decreti attuativi

Nel corso del 2010, sono stati emanati tre decreti attuativi del D.lgs. 153/2009, che hanno ottenuto l’approvazione da parte della Conferenza Stato-Regioni.

Primo Decreto Ministeriale del 16.12.2010

Il D.M. del 16.12.2010 sulle prestazioni analitiche di prima istanza e i dispositivi strumentali di cui ai servizi di secondo livello ha precisato, innanzitutto, che le prestazioni erogabili direttamente in farmacia e indicate nel D.lgs. n. 153/2009 vengono espletate per mezzo dei ‘test autodiagnostici’, ossia gestibili direttamente dai pazienti in funzione di autocontrollo a domicilio, ovvero in caso di condizioni di fragilità o di non completa autosufficienza, che possono essere utilizzati mediante il supporto di un operatore sanitario, presso le farmacie territoriali pubbliche e private. I test autodiagnostici comprendono dunque sia le prestazioni analitiche di prima istanza che i servizi di secondo livello erogabili con dispositivi strumentali. Gli artt. 2 e 3 del decreto, in particolare, contengono una elencazione dei dispositivi medici per test autodiagnostici nonché dei dispositivi strumentali utilizzabili in farmacia (periodicamente aggiornata dal Ministro della Salute). Il decreto ribadisce il divieto per le farmacie di ricorrere a strumentazioni che prevedano attività di prelievo di sangue o di plasma sul paziente, nonché di espletare qualsivoglia attività di prescrizione o di diagnosi da parte del farmacista, qualsiasi sia lo strumento utilizzato. Si prevede inoltre che il farmacista debba:

predisporre uno spazio separato dedicato all’effettuazione dei test e all’utilizzo dei dispositivi, che consenta la sicurezza e la manutenzione degli stessi, nonché il rispetto della privacy dei fruitori di tali servizi;
redigere un documento, firmato dal direttore responsabile della farmacia e trasmesso in copia alla ASL competente, contenente l’indicazione dei compiti e delle responsabilità degli infermieri e degli operatori sanitari che (eventualmente) coadiuvano l’utilizzo delle strumentazioni per l’esecuzione delle analisi;
formare e aggiornare, almeno a cadenza triennale, il personale sanitario addetto all’esecuzione dei predetti test e all’utilizzo delle apparecchiature e alla manutenzione delle stesse.

Sono previsti, inoltre, a carico del farmacista alcuni obblighi informativi, tra i quali:

indicare, all’interno dei locali, le tipologie di prestazioni disponibili, senza ricorrere a espressioni o diciture che richiamino espressamente o indirettamente esami di laboratorio non eseguibili presso le farmacie;
esplicitare al paziente la differenza tra un test di prima istanza (autodiagnosi) effettuato presso la farmacia e un normale test di laboratorio;
informare l’utente che i risultati dei test effettuati devono essere verificati con il medico;
comunicare al Ministero della Salute se si verificano gli incidenti menzionati all’art. 11 D.lgs. n. 332/2000 (disfunzione, guasto, alterazione del dispositivo o lacune nell’etichetta o nelle istruzioni per l’uso che possano aver causato la morte di un paziente o il peggioramento delle sue condizioni di salute; nonché qualsiasi causa di ordine tecnico o sanitario che abbia provocato il ritiro del dispositivo dal mercato).

Infine, il decreto dispone che il farmacista titolare, o il direttore responsabile della farmacia erogante i servizi summenzionati, è responsabile della corretta installazione e manutenzione dei dispositivi utilizzati, secondo le indicazioni fornite dal fabbricante, e risponde della inesattezza dei risultati analitici, qualora questa sia dovuta a carenze nella installazione e manutenzione delle attrezzature utilizzate.

Secondo Decreto Ministeriale del 16.12.2010

Il secondo decreto attuativo ha regolamentato invece l’attività degli operatori sanitari in farmacia, disponendo che le attività erogate presso le farmacie e a domicilio del paziente, previste dal Decreto, devono essere effettuate esclusivamente da infermieri e da fisioterapisti.

La pronuncia del TAR sul D.M. 16.12.2010

In seguito alle novità legislative introdotte dalla normativa in questione, erano state sollevate alcune questioni di legittimità da parte di alcune società di analisi cliniche e chimiche e relative associazioni rappresentative, i quali lamentavano che: a) in attuazione della nuova normativa, le farmacie avrebbero di fatto assunto le caratteristiche proprie dell’ambulatorio medico, senza tuttavia soggiacere alle autorizzazioni e ai controlli necessari per tali strutture; b) la possibilità per le farmacie di erogare i menzionati servizi era fonte di danno alla salute per l’intera collettività, attesa l’assenza di un medico all’interno della farmacia e la difficoltà nell’effettuare una corretta lettura dei risultati dei test autodiagnostici da parte del paziente.

Il TAR Lazio, con pronuncia del 22.2.2012, ha respinto tali argomentazioni, precisando che il D.M. in questione è stato emanato al fine di individuare nuovi servizi, a forte valenza socio-sanitaria, erogati dalle farmacie territoriali pubbliche e private, fornendo un’indicazione esemplificativa dei servizi fruibili dagli utenti presso le farmacie. Secondo i Giudici amministrativi, dall’applicazione della normativa ministeriale non può derivare alcun danno alla salute dei cittadini, posto che detto decreto ha semplicemente previsto la possibilità, per i pazienti, di scegliere tra effettuare l’autoanalisi da soli, al proprio domicilio, e la facoltà, per costoro, di rivolgersi alla propria farmacia di fiducia, onde trarne un supporto di carattere materiale, su esclusiva richiesta del paziente, ferma restando l’impossibilità per il farmacista di agire di propria iniziativa (al di fuori di specifiche campagne di salute pubblica, rientranti negli interventi di primo livello). In tale ipotesi, il medico o il personale paramedico all’interno della farmacia non svolgono alcuna funzione, in quanto si tratta appunto di semplici prestazioni finalizzate all’autodiagnosi, effettuabili dal paziente in piena autonomia. Eventualmente, il farmacista può offrire al paziente un servizio ulteriore, consistente nel mettere a disposizione un infermiere o un fisioterapista per supportare il paziente, all’interno della farmacia o al domicilio dello stesso, nelle prestazioni rientranti nelle sue competenze; fermo restando che il farmacista non è in alcun modo tenuto ad assumere tali specialisti, mutando la propria struttura aziendale, dovendo soltanto organizzarsi in modo da poter sollecitamente disporre del personale occorrente in caso di necessità. Il TAR ha infine affermato che le farmacie non possono essere assimilate agli ambulatori di analisi, in quanto alle prime è tassativamente vietato qualsiasi attività di prescrizione e di diagnosi, nonché di prelievo di sangue o plasma mediante siringhe o dispositivi equivalenti.

Il Ministero della Salute ha quindi confermato l’interpretazione del TAR, affermando che il D.M. 16.12.2010 ha individuato i servizi di diagnostica strumentale erogabili dal farmacista in regime di convenzione con il SSN e solo nell’ambito dello stesso. L’elencazione fornita all’art. 3 del D.M., peraltro, è solo esemplificativa: nelle farmacie, infatti, possono essere effettuate prestazioni analitiche, rientranti nell’ambito dell’autocontrollo, mediante l’utilizzo di dispositivi in possesso della marcatura CE, in ossequio alla Direttiva 98/79/CE. Secondo il Ministero, il farmacista ha il compito di mettere a disposizione degli utenti i dispositivi, fornendo le indicazioni necessarie all’utilizzo e specificando che gli esiti degli stessi dovranno poi essere mostrati al medico; in ogni caso, il supporto del farmacista ha carattere esclusivamente materiale, dal momento che i risultati dei dispositivi autodiagnostici giungono automaticamente e senza alcun intervento umano.

Decreto Ministeriale dell’8.7.2011

Il terzo decreto attuativo ha previsto che le farmacie, attraverso una postazione dedicata, possano operare anche come canali di accesso al Sistema CUP per prenotare prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale presso le strutture sanitarie pubbliche e private accreditate, provvedere al pagamento dei ticket a carico del cittadino e ritirare i relativi referti.

Legge di bilancio 2018

La Legge bilancio del 2018 ha previsto l’avvio in nove regioni, per il triennio 2018-2020, di una sperimentazione per la remunerazione delle prestazioni e delle funzioni assistenziali previste dal D.lgs. n. 153/2009, erogate dalle farmacie con oneri a carico del Ssn, autorizzando la spesa di 6 milioni di euro per l’anno 2018, 12 milioni di euro per il 2019 e 18 milioni di euro per l’anno 2020.

Decreto Ministeriale del 17.5.2018

Il D.M. del 17.5.2018 ha individuato le nove regioni interessate dalla sperimentazione, di cui tre per l’anno 2018 (Piemonte, Lazio e Puglia), altre tre per il 2019 (Lombardia, Emilia Romagna e Sicilia) e tre per il 2020 (Veneto, Umbria e Campania).

La sperimentazione intende misurare i vantaggi che la sanità pubblica può ottenere dall’erogazione di servizi da parte delle farmacie, ovvero, come sancito dal D.Lgs n.153/2009 e dai relativi Decreti Ministeriali attuativi, dall’erogazione di prestazioni di prima istanza, rientranti nell’ambito dell’autocontrollo, di servizi di secondo livello e servizi professionali resi da operatori sociosanitari.

Linee Guida approvate dalla Conferenza Stato-Regioni del 17.10.2019: via alla sperimentazione della Farmacia dei Servizi

Oltre ai criteri a cui dovranno attenersi le farmacie che (volontariamente) decideranno di partecipare alla sperimentazione e gli obblighi formativi che dovranno essere assolti, le Linee Guida approvate dalla Conferenza Stato-Regioni hanno previsto che:

le nove Regioni coinvolte nella sperimentazione si impegnino a recepire formalmente i contenuti dell’Accordo, e a trasmettere il cronoprogramma delle attività sperimentali alla Direzione Generale della Programmazione Sanitaria;
alla Regione venga erogata una quota del 20% dell’intero importo spettante, dopo la valutazione positiva del Cronoprogramma regionale, mentre le successive quote pari all’80% saranno suddivise in una quota del 40% alla realizzazione del 50% delle attività previste nel Cronoprogramma, dopo il parere positivo del Comitato paritetico e del Tavolo tecnico, ed un’ultima quota pari al 40% dopo l’approvazione della Relazione finale da parte del Comitato paritetico e del Tavolo tecnico;
ai fini del monitoraggio della sperimentazione, le Regioni dovranno trasmettere semestralmente alla Direzione generale della Programmazione sanitaria le schede di rilevazione generale insieme ad un report quale relazione di verifica per ogni sperimentazione indicata, in corso o conclusa negli anni 2019-2021;
l’attività di sperimentazione si dovrà concludere entro il 31.12.2021.

Al termine del 2019 le Regioni hanno recepito le Linee guida, attenendosi nei rispettivi cronoprogrammi a quanto ivi previsto ma operando anche alcune scelte autonome. Ad esempio, la Regione Emilia Romagna ha deciso di riservare i servizi di telemedicina alle sole farmacie delle aree rurali/disagiate, mentre Campania, Lazio e Sicilia hanno deciso di inserire tra i servizi anche lo screening del diabete, non previsto dalle Linee guida.

Legge di bilancio 2020

L’ultima Legge di bilancio 2020 ha prorogato ed esteso la sperimentazione della Farmacia dei servizi per ampliare gli ambiti territoriali della sperimentazione e le risorse messe a disposizione delle farmacie per il potenziamento del servizio offerto alla popolazione. Tale legge prevede:

l’allungamento del periodo di sperimentazione, esteso al biennio 2021-2022;
l’ampliamento delle Regioni coinvolte a tutte le Regioni a statuto ordinario, oltre alla Sicilia;
l’impiego di risorse destinate, pari a oltre 50 milioni di euro, equamente distribuiti tra il 2021 e il 2022.

Si prevede inoltre la possibilità di usufruire, presso le farmacie, in collaborazione con i medici di medicina generale e con i pediatri di libera scelta e, comunque, nel rispetto di prescrizioni mediche, di un servizio di accesso personalizzato ai farmaci, in attuazione del piano nazionale della cronicità (di cui all’Intesa del 15.9.2016 sancita in sede di conferenza permanente per i rapporti tra Stato, Regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano), per favorire la presa in cura dei pazienti cronici e rendere più efficiente la rete dei servizi.

Infatti, attraverso le procedure della ricetta elettronica (di cui al D.L. 18.10.2012 n. 179, convertito, con modificazioni, dalla L. n. 221/2012), i medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta che effettuano le prescrizioni possono intrattenere ogni forma di collaborazione con le farmacie prescelte dal paziente per l’erogazione dei servizi, anche attraverso le funzionalità del dossier farmaceutico (di cui al citato D.L. n. 179 del 2012). Le farmacie possono pertanto fornire:

ai pazienti interessati, ogni utile e completa informazione sulle cure prestate e sulle modalità di conservazione e assunzione personalizzata dei farmaci prescritti;
al medico di medicina generale e al pediatra di libera scelta, o al medico prescrittore, informazioni periodiche, e ogni volta che risulti necessario, circa la regolarità o meno dell’assunzione dei farmaci o, comunque, ogni altra notizia reputata utile, ivi compresa la necessità di rinnovo delle prescrizioni di farmaci per garantire l’aderenza alla terapia.

I servizi ammessi alla sperimentazione

Sono di tre tipi i servizi che rientrano nella sperimentazione della Farmacia dei Servizi:

cognitivi, che comprendono la riconciliazione della terapia farmacologica e il monitoraggio dell’aderenza terapeutica (limitatamente a tre patologie: Bpco, ipertensione e diabete);
di front office, concentrati sul Fascicolo sanitario elettronico (attivazione, arricchimento e consultazione);
analisi di prima istanza, compresi i servizi di telemedicina (holter pressorio e cardiaco, ecg, autospirometria) e gli screening per il tumore al colon retto.

Tra le varie regioni esistono spiccate differenze per quanto attiene: scelta delle farmacie da arruolare per la sperimentazione, requisiti dei farmacisti e remunerazione.