Nel 2016, l’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha elaborato due definizioni universali per spiegare la carenza di farmaci, che distinguono tra offerta e domanda di medicinali (1).
Una carenza di approvvigionamento si verifica quando la fornitura di medicinali essenziali è insufficiente a soddisfare i bisogni di salute pubblica. Dal lato della domanda, la carenza è descritta come una situazione in cui la domanda supera l’offerta in qualsiasi punto della catena di approvvigionamento, con conseguente potenziale esaurimento delle scorte nel punto di distribuzione appropriato, se la causa non può essere risolta rapidamente.
Carenza VS indisponibilità
Un farmaco può “mancare” nel circuito distributivo per diversi motivi, riconducibili a due fenomeni: carenza e indisponibilità (2). Per capire per quale motivo un medicinale sia carente o indisponibile serve verificarne la presenza nell’elenco dei farmaci carenti, pubblicato sul portale dell’Aifa e aggiornato almeno due volte ogni settimana.
Se un medicinale è carente, l’AIFA può mettere in atto una serie di azioni, tra cui l’autorizzazione all’importazione di analoghi, il monitoraggio degli stock disponibili per le carenze più critiche, con possibili interventi per la razionalizzazione delle allocazioni (es. contingentamento e/o distribuzione centralizzata), il blocco dell’export qualora sia ritenuto necessario/utile e la valutazione di deroghe atte a garantire la continuità terapeutica.
Può anche promuovere attività di comunicazione con il coinvolgimento dei Titolari AIC, rivolte agli operatori sanitari, alla filiera distributiva, alle società scientifiche e alle associazioni dei pazienti.
Per quanto riguarda l’autorizzazione all’importazione di analoghi, le confezioni importate, seppur destinate alla terapia domiciliare, non possono essere dispensate dalle farmacie private convenzionate ma solo dalle strutture competenti per il territorio, salvo indicazioni specifiche della Regione che potrebbe decidere di attivare, nel caso delle confezioni importate dal Titolare AIC, la distribuzione per conto.
Se, al contrario, un medicinale è indisponibile, il farmacista deve contattare un numero di grossisti tra quelli autorizzati per il proprio territorio e verificare che il farmaco in questione non sia davvero disponibile nella rete distributiva. In questa condizione, è possibile attivare, per molti medicinali, una procedura di fornitura diretta, utilizzando i contatti messi a disposizione dai titolari AIC per le richieste in emergenza.
Al contempo, è raccomandato segnalarne la mancanza alle Regioni, di modo che possano effettuare verifiche per accertarsi che non si tratti in realtà di carenza. A fronte della richiesta del farmacista, il titolare AIC è obbligato a fornire entro le quarantotto ore il medicinale non reperibile nella rete di distribuzione regionale.
Se il farmaco non sia reperibile nemmeno per questa via, occorre inviare una segnalazione ai referenti della propria regione, direttamente o attraverso le associazioni di categoria, per le valutazioni e gli interventi del caso e per l’inoltro al Ministero della Salute e all’AIFA, nell’eventualità di problematiche di potenziale interesse nazionale.
Sfide e opportunità per il farmacista
La gestione della carenza di farmaci comporta sfide e opportunità per le croci verdi. In primo luogo, è dispendiosa in termini di tempo. Il tempo impiegato per gestire i pazienti è infatti più cospicuo quando questi desiderano acquistare uno o più farmaci mancanti, sia con che senza prescrizione medica.
Tali tempistiche sono correlate alla necessità di spiegare la situazione di carenza al paziente e alla ricerca di soluzioni per la consegna del farmaco mancante (trovare un’alternativa e verificare se il soggetto sia d’accordo con l’eventuale modifica, contattare più volte il medico qualora il medicinale sia stato prescritto).
Secondo il Medicine Shortages Report 2024 (3) del Pharmaceutical Group of the European Union (PGEU), i farmacisti di comunità dedicano in media circa undici ore a settimana alla gestione delle carenze, un tempo triplicato rispetto a dieci anni fa.
I medicinali mancanti implicano poi un maggiore onere amministrativo associato all’oculata gestione delle scorte e alle strategie per affrontare il problema. Alcuni pazienti si dimostrano comprensivi, altri non colgono appieno che il farmacista non sia specificamente responsabile della situazione (basti pensare alla crescente diffusione del cosiddetto “turismo farmaceutico”, un fenomeno che prevede lo spostamento di pazienti che cercano di assicurarsi scorte sufficienti dei farmaci mancanti).
In tal senso, è fondamentale tener conto delle barriere sociali o linguistiche che spesso ostacolano la comunicazione sull’argomento, rendendo più difficile l’accesso alle cure per chi ne ha bisogno. Da ultimo, per proporre alternative ai farmaci non disponibili è essenziale la collaborazione medico-farmacista.
Nonostante le numerose sfide, le carenze costringono il farmacista a fare affidamento sulle proprie capacità professionali e conoscenze scientifiche, accrescendo così il valore della professione farmaceutica e trasformando le sfide in opportunità.
| Farmaco carente VS farmaco indisponibile: le peculiarità | |
| FARMACO CARENTE | Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (Titolare AIC) non può assicurarne la fornitura e quindi il farmaco “manca” su tutto il territorio nazionale. Anche l’interruzione della commercializzazione, temporanea o definitiva, determina uno stato di carenza di un medicinale. La carenza di un farmaco può avere carattere temporaneo o permanente e può essere causata da diverse problematiche riconducibili al Titolare AIC, come l’irreperibilità del principio attivo, questioni legate alla produzione, provvedimenti di carattere regolatorio, scelta commerciale del Titolare AIC, ma anche dall’imprevisto aumento delle richieste o da una emergenza sanitaria. I Titolari AIC hanno l’obbligo di comunicare in maniera tempestiva ogni stato di carenza (così come ogni cessazione temporanea o permanente della commercializzazione). |
| FARMACO INDISPONIBILE | La difficoltà di reperimento è attribuibile a disfunzioni della filiera distributiva: le indisponibilità, al contrario delle carenze, generalmente non si manifestano in maniera uniforme sul territorio nazionale e sono dovute a distorsioni del mercato, spesso collegate alle dinamiche del circuito distributivo: seppur disponibile presso i depositi del Titolare AIC, dunque, un farmaco è indisponibile quando “manca” presso alcuni depositi regionali e/o farmacie. |
| Qual è il ruolo del professionista quando in farmacia manca un prodotto | |
| Piano clinico–relazionale | •Gestione delle sostituzioni, nel rispetto delle norme nazionali, privilegiando alternative con profilo terapeutico sovrapponibile; |
| •Comunicazione trasparente con il paziente su motivi, durata attesa e possibili opzioni terapeutiche; | |
| •Collaborazione stretta con i medici prescrittori per minimizzare interruzioni o switch non necessari. | |
| Piano informativo–istituzionale | •Segnalazione sistematica delle carenze alle autorità competenti secondo le procedure nazionali; |
| •Contributo alla raccolta dati su durata e impatto delle carenze, essenziale per le analisi dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA) e Commissione europea; | |
| •Partecipazione ai tavoli professionali e alle consultazioni pubbliche (ad esempio quelle legate al Critical Medicines Act), per portare la prospettiva della farmacia di comunità e ospedaliera all’interno delle decisioni di policy. | |
Il valore della galenica
Tra le possibili strade per rispondere alle richieste del paziente in caso di farmaci mancanti rientra la galenica: in alcuni casi il medico può prescrivere un galenico anche per sopperire allo stato di carenza di un farmaco, a condizione che il principio attivo sia descritto nelle Farmacopee dei paesi dell’Unione Europea (UE) o sia contenuto in medicinali prodotti industrialmente e autorizzati nell’UE.
Sebbene alcuni farmaci carenti siano a carico del Sistema Sanitario Nazionale, la relativa preparazione galenica è sempre a pagamento, salvo in alcuni casi particolari normati a livello regionale, ed il prezzo viene calcolato dal farmacista sulla base della tariffa nazionale per la vendita al pubblico dei medicinali.
Fonti
https://static.tecnichenuove.it/farmacianews/2026/02/12163213/FOnti_Pascucci_2_26.pdf
