Probiotici nei galenici? Meglio lasciar perdere

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Malgrado la chiusura dell’EFSA che ha clamorosamente bocciato la quasi totalità dei claim salutistici presentati sub articolo 13.1 del Regolamento 1924/2006, i probiotici conservano un notevole appeal tra i consumatori e presso molti medici che li prescrivono di routine nel trattamento complementare di varie condizioni cliniche a carico di differenti apparati: dal tubo digerente al distretto genito-urinario, dalla cute al cavo orale… solo per citarne alcuni. Sospendo il giudizio sull’efficacia clinica per argomentare sull’inopportunità di prescriverli nei galenici magistrali cosa che, ho rilevato, accade con una certa frequenza.

capsule

Per definizione del loro stesso teorizzatore, Elie Metchnikoff, i probiotici svolgono le presunte funzioni biologiche solo se si trovano nella sede d’azione come cellule vitali in grado di replicarsi. Per chi li produce e li manipola ciò rappresenta un rebus tecnologico perché la vitalità di questi batteri e lieviti selezionati è appesa a un equilibrio precario: l’ossigeno, la temperatura e l’umidità atmosferiche, la composizione del substrato nutritivo, il pH e l’attività dell’acqua, la contaminazione con altre specie microbiche sono i fattori principali che in maniera indipendente possono abbattere la carica probiotica durante la fermentazione, lo stoccaggio e la produzione dei formulati finali.

La selezione di ceppi stress-resistant, la lavorazione in ambienti con condizioni termo-igrometriche rigidamente controllate, la scelta di forme di somministrazione compatibili e l’utilizzo di eccipienti con caratteristiche chimico-fisiche idonee sono le strategie messe in campo dall’industria farmaceutica e alimentare per limitare l’inattivazione delle colonie. Per il farmacista preparatore, anche in un laboratorio galenico ben attrezzato, è molto difficile (diciamo pure impossibile) garantire lo stesso livello di controllo.

Già l’approvvigionamento della materia prima può essere alquanto problematico: ho esperienza personale di forniture di probiotici con ceppo non correttamente classificato, senza indicazione del metodo d’analisi utilizzato per la determinazione del titolo (a metodi diversi corrispondono valori differenti delle UFC/g), talvolta confezionati in barattoli di plastica senza alcuna protezione dall’ossigeno e spediti non rispettando la catena del freddo, nonostante fosse previsto. Non serve l’analisi microbiologica per stabilire che usare questi bulk nelle preparazioni equivale più o meno a formulare un placebo.

Supponiamo, comunque, che il probiotico giunga in farmacia nelle migliori condizioni possibili (titolo garantito all’origine, confezionamento protettivo, rispetto delle condizioni ideali di trasporto): allestire una preparazione che contenga un numero accettabile di microrganismi vivi implica inderogabilmente la manipolazione in ambiente a microclima controllato, usare solo eccipienti e altri ingredienti a bassa attività dell’acqua (un parametro che di rado è presente nei certificati d’analisi delle sostanze), disporre di un confezionamento primario protettivo che garantisca la carica microbica per una shelf-life di almeno sei mesi (per esempio blister e bustine termosaldate, non le classiche pilloliere).

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All’atto pratico la preparazione magistrale con probiotici può rivelarsi un tentativo velleitario nato dalla scarsa conoscenza che hanno i medici delle problematiche tecnologiche accennate. I farmacisti preparatori senza laboratori, strumenti e know how adeguati a queste lavorazioni non solo dovrebbero respingere la spedizione delle ricette, ma anche impegnarsi a comunicare ai prescrittori il motivo per cui i probiotici nei galenici sia meglio evitarli.

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