La Commissione Europea ha concesso l’autorizzazione per l’immissione in commercio delle compresse da 400 mg di sofosbuvir, analogo nucleotidico inibitore della polimerasi in mono-somministrazione orale giornaliera, per il trattamento dell’infezione cronica da epatite C (CHC) in soggetti adulti, in associazione con altri agenti antivirali: ribavirina (RBV) e interferone pegilato alfa (peg-IFN). È la stessa azienda proprietaria del farmaco (Sovaldi), Gilead Sciences, che lo rende noto in una comunicazione. L’autorizzazione giunge in seguito a un processo di valutazione accelerato da parte dell’Agenzia Europea dei Medicinali, una designazione concessa a nuovi farmaci considerati di grande interesse per la salute pubblica e consente la commercializzazione di sofosbuvir in tutti e 28 Paesi dell’Unione Europea (UE).
“Sofosbuvir è stato studiato su tutti i genotipi dell’HCV 1-6. L’efficacia di sofosbuvir è stata dimostrata nei pazienti con virus dell’epatite C (HCV) di genotipo 1 (solo pazienti naïve al trattamento), 2, 3 e 4, compresi i pazienti in attesa di trapianto di fegato e i pazienti con co-infezione da HCV/HIV-1”, prosegue il comunicato stampa, “dati clinici a supporto dell’impiego di sofosbuvir nei pazienti con genotipi 5 e 6 sono limitati.
“A differenza di molte malattie croniche, l’epatite C può essere curata. Molti pazienti affetti da HCV tuttavia, per una serie di motivi, non hanno attualmente una cura e spesso la patologia progredisce in malattia epatica allo stadio terminale o in cancro al fegato,” ha dichiarato Graham Foster, professore di Epatologia alla Queen Mary University di Londra. “Con tassi di guarigione elevati su un’ampia fascia di pazienti e la durata limitata della terapia, Sovaldi è stato accolto favorevolmente come una terapia innovativa che porterà a un aumento del numero di pazienti che possono essere trattati e curati in via definitiva”.
“L’autorizzazione alla commercializzazione di sofosbuvir è un importante passo avanti nella gestione dell’epatite C in Europa, che darà una possibilità di cura a un maggior numero di pazienti,” ha dichiarato John C. Martin, presidente e amministratore delegato di Gilead Sciences. “Ci siamo impegnati a collaborare con le amministrazioni e i sistemi sanitari locali per rendere sofosbuvir disponibile in Europa nel più breve tempo possibile”.
“L’autorizzazione alla commercializzazione della Commissione Europea per sofosbuvir è supportata principalmente dai dati relativi a cinque studi di Fase 3, Neutrino, Fission, Positron, Fusion e Valence nell’ambito dei quali la terapia a base di sofosbuvir della durata di 12 o 16 settimane si è dimostrata superiore o non inferiore alle attuali opzioni di trattamento con RBV/peg-IFN o ai controlli storici”, specifica la nota stampa, “sulla base della percentuale di pazienti che ha avuto una risposta virologica sostenuta (HCV non rilevabile) 12 settimane dopo il completamento della terapia (RVS12). I pazienti che raggiungono una RVS12 sono considerati guariti dall’HCV. I partecipanti alle sperimentazioni che hanno seguito una terapia a base di sofosbuvir hanno ottenuto tassi di RVS12 del 50-90 %.
Gli eventi avversi osservati durante gli studi sono stati di lieve entità e in pochi casi il trattamento è stato sospeso a causa di tali eventi. Gli eventi avversi più comuni verificatisi in circa il 10 % dei pazienti, si sono rivelati coerenti con i profili di sicurezza di peg-IFN e RBV, comprendenti: stanchezza, mal di testa, nausea, insonnia, vertigini, prurito (prurito grave) e anemia”.
L’azienda fornisce anche alcune informazioni importanti sulla sicurezza del farmaco.
“Controindicazioni: ipersensibilità verso il principio attivo o uno qualsiasi degli eccipienti.
Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso: consultare il riassunto delle caratteristiche del prodotto di tutti i medicinali co-prescritti prima di iniziare la terapia con sofosbuvir. Quando sofosbuvir viene assunto in associazione con RBV o peg-IFN/RBV, le donne in età fertile o i loro partner dovrebbero utilizzare un metodo di contraccezione efficace per tutta la durata del trattamento e per un periodo di tempo successivo al trattamento secondo le indicazioni contenute nel “Riassunto delle Caratteristiche” della ribavirina. Assunzione con forti induttori della P gp: farmaci quali potenti induttori della glicoproteina P (P pg) nell’intestino (quali rifampicina, erba di San Giovanni, cioè Hypericum perforatum, carbamazepina e fenitoina) possono ridurre significativamente la concentrazione di sofosbuvir nel plasma, con conseguente riduzione dell’effetto terapeutico di sofosbuvir. Tali medicinali non devono pertanto essere assunti in associazione a sofosbuvir”.
