L’Agenzia italiana del farmaco ha aggiornato l’analisi relativa alle tempistiche di autorizzazione delle procedure di prezzo e rimborso dei farmaci in relazione al periodo 2018-2022. L’analisi delle tempistiche nel quinquennio è stata realizzata utilizzando 5 indicatori, due dei quali rappresentano una novità rispetto alle precedenti pubblicazioni. L’obiettivo finale del documento era il monitoraggio e il miglioramento della qualità del servizio reso
È stata pubblicata dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) una analisi aggiornata relativa alle tempistiche di autorizzazione delle procedure di prezzo e rimborso dei farmaci nel quinquennio 2018-2022. La nuova analisi misura le tempistiche attraverso l’utilizzo di 5 indicatori, dei quali i primi due rappresentano una novità rispetto alle pubblicazioni precedenti.
I 5 indicatori utilizzati
Gli indicatori utilizzati nella misurazione delle tempistiche sono stati, in dettaglio:
- il tempo che intercorre tra la data del parere positivo espresso dal Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) dell’Ema relativa a un farmaco autorizzato con procedura centralizzata, e la data di decisione da parte della Commissione Europea;
- il tempo che intercorre tra la data della decisione della Commissione Europea e la data di presentazione ad Aifa dell’istanza di prezzo e rimborso;
- il tempo di verifica amministrativa, che misura il numero di giorni che intercorrono dalla presentazione della domanda da parte delle aziende farmaceutiche al completamento della verifica amministrativa;
- la durata complessiva del procedimento, che misura i tempi necessari per la sua conclusione, comprensivi delle valutazioni effettuate da parte del Settore HTA e delle commissioni consultive dell’Agenzia;
- il tempo di trasmissione in Gazzetta Ufficiale, che misura i giorni dalla data di approvazione da parte del CdA, compresa la determina e la condivisione con le aziende, fino alla trasmissione del provvedimento di rimborsabilità e prezzo del farmaco in Gazzetta Ufficiale.
Le tempistiche
Quanto al primo indicatore, nel quinquennio in esame, il tempo intercorso tra la data del parere del CHMP e quella della decisione della Commissione Europea si è attestato, in media, intorno ai 2 mesi per i farmaci non generici e tra i 2-3 mesi per i farmaci generici, con una variabilità maggiore per le procedure relative ai farmaci non generici.
Rispetto alla seconda variabile, il tempo intercorso tra la data della decisione della Commissione Europea e la data di presentazione dell’istanza di prezzo e rimborso da parte dell’azienda farmaceutica, nel periodo 2018-2022, si è attestato in media dai 6 ai 12 mesi per i farmaci non generici e dai 7 mesi e a oltre un anno per i farmaci generici, presentando una forte variabilità nel tempo per entrambe le categorie farmaceutiche.
Il tempo di verifica amministrativa è risultato l’indicatore migliore, con un valore medio nel quinquennio pari a 8 giorni, riducendosi sempre di più nel corso del tempo fino ad attestarsi a 2 giorni per i farmaci generici e 4 giorni per i farmaci non generici nel 2022.
La durata complessiva del procedimento – dalla data di avvio alla data di conclusione, includendo i tempi di valutazione da parte delle commissioni consultive dell’Agenzia (Segretariato HTA, Commissione Tecnico Scientifica e Comitato Prezzi e Rimborso) – è diminuita dal 2018 al 2021 passando in media da 10 a 8 mesi per i farmaci non generici e attestandosi intorno ai 2-3 mesi per i farmaci generici.
Infine, il tempo di trasmissione in Gazzetta Ufficiale è risultato minore rispetto al passato, passando da poco più di 2 mesi nel 2018 a 2 mesi nel 2021, sia per i farmaci generici sia per i farmaci non generici.
