Le ispezioni in farmacia

Farmacia e diritto, gli approfondimenti dell’Avvocato Valerio Pandolfini

Le farmacie sono sottoposte alla vigilanza di una Commissione Ispettiva che, in caso di accertamento di omissioni o violazioni di legge, trasmette il verbale di ispezione agli organismi deputati all’erogazione delle eventuali sanzioni, amministrative o penali

Vedi l’elenco delle principali violazioni e sanzioni

Sia in fase di autorizzazione sia durante lo svolgimento del servizio, le farmacie sono sottoposte alla vigilanza della Pubblica Amministrazione, che deve assicurare la qualità e la continuità della prestazione farmaceutica, nell’interesse della tutela della salute pubblica. L’attività ispettiva delle farmacie è disciplinata in via generale dall’art. 127 R.D. n. 1265/1934, ed è poi sottoposta alle singole leggi regionali.

Il titolare o il direttore della farmacia ispezionata ha facoltà, entro trenta giorni dalla data dell’avvenuta ispezione, di presentare all’Autorità Sanitaria Locale un documento scritto in cui vengano illustrate le proprie controdeduzioni. Contro il provvedimento sanzionatorio è inoltre possibile il ricorso giurisdizionale al Tar, al Consiglio di Stato o al Capo dello Stato.

La Commissione Ispettiva

La vigilanza sulle farmacie è competenza dell’Azienda Sanitaria Locale (ASL), che la esercita mediante una Commissione Ispettiva, nominata dall’organo di gestione. La Commissione è presieduta dal farmacista responsabile del settore farmaceutico dell’ASL e composta da un farmacista prescelto tra una terna designata dall’ordine provinciale dei farmacisti e costituita da titolari o direttori di farmacie non operanti nel territorio dell’ASL (presente in quasi in tutte le Regioni), un funzionario del ruolo amministrativo dell’ASL, che svolge anche la funzione di segretario, un responsabile o un suo delegato del Servizio di Igiene Pubblica (presente in quasi tutte le regioni).

Come è stato affermato recentemente dalla giurisprudenza (TAR Sicilia, sentenza n. 2297/2018), la Commissione Ispettiva sulle farmacie è un “collegio perfetto”, e, come tale, deve assumere le decisioni con la partecipazione di tutti i componenti (effettivi o supplenti). Pertanto, qualora siano effettuate ispezioni senza la totalità dei componenti della Commissione, si produce l’invalidità del procedimento e la nullità dei provvedimenti adottati. Molto delicato è poi il tema dei conflitti di interesse; in particolare, qualora un componente della Commissione intrattenga rapporti di partecipazione con la società titolare della farmacia oggetto dell’ispezione o di parentela con i titolari o soci di quest’ultima, occorrerà procedere alla sostituzione dello stesso.

La Commissione Ispettiva ha il potere di ispezionare i locali della farmacia e tutto ciò che la farmacia contiene. Tale potere non si estende alla perquisizione personale e degli effetti personali. Inoltre, la Commissione può procedere al sequestro cautelare di quanto può essere oggetto di confisca amministrativa e può effettuare raccomandazioni, prescrizioni e osservazioni sul servizio farmaceutico.

Tipologie di ispezione

• Preventiva sui locali prima del provvedimento di autorizzazione all’esercizio farmaceutico
• Preventiva di tipo igienico-sanitario dopo il provvedimento di autorizzazione all’esercizio farmaceutico
• Ordinaria di tipo tecnico-professionale effettuata periodicamente, almeno ogni due anni
• Straordinaria effettuata quando ritenuta necessaria o opportuna da parte delle autorità competenti

Modalità di svolgimento

• L’ispezione può procedere solo in presenza del titolare della farmacia o del direttore, che non può essere sostituito da alcun altro collaboratore presente. Un’ispezione condotta senza la presenza del titolare o del direttore della farmacia è illegittima. Tuttavia, il titolare o il direttore può rifiutarsi di partecipare all’ispezione; in tal caso si può procedere anche in sua assenza, ma solo dopo averne verbalizzato la rinuncia. La continuata, reiterata, ingiustificata mancanza del titolare o direttore equivale a un rifiuto formale; di conseguenza l’ispezione può essere ugualmente eseguita. Il TAR Sicilia, nella richiamata sentenza, ha a tal proposito precisato che la visita ispettiva si può svolgere in assenza del farmacista interessato solo in caso di rifiuto di presenziare o di reiterata e ingiustificata assenza.
• Durante l’ispezione può essere sospesa l’erogazione del servizio farmaceutico e la farmacia può essere temporaneamente chiusa al pubblico. L’eventuale interruzione dell’attività di dispensazione al pubblico non può essere decisa autonomamente dalla Commissione, ma deve essere autorizzata dall’ASL, in quanto configura l’interruzione di pubblico servizio.
• Il titolare o il direttore durante l’ispezione non può essere assistito né da un legale, né da un consulente tecnico.
• La Commissione può procedere a intimare una diffida informale, equivalente a un invito a regolarizzare situazioni che potrebbero rappresentare una violazione a norme di carattere amministrativo, o una diffida formale che, invece, contiene l’indicazione di un termine perentorio, trascorso il quale viene applica al titolare o al direttore una sanzione amministrativa da parte dell’Autorità Sanitaria cui è attribuito il potere sanzionatorio. La diffida non può essere intimata qualora si riscontrino violazioni per i le quali sono previste sanzioni penali; in tal caso la commissione procede ad una denuncia d’ufficio.

Il verbale

Il verbale d’ispezione, redatto dalla Commissione Ispettiva, è lo strumento tecnico attraverso cui i risultati che emergono durante l’ispezione vengono documentati e trasmessi all’Autorità Sanitaria Locale (Sindaco o ASL) per i conseguenti provvedimenti, anche sanzionatori. Dalle operazioni di accertamento deve essere infatti redatto processo verbale che fa fede delle operazioni compiute e delle eventuali contestazioni delle norme violate.

Il verbale d’ispezione ha efficacia probatoria fino a querela di falso, e deve essere redatto secondo le indicazioni del Codice di Procedura Penale (artt. da 134-141) integrate da disposizioni amministrative sul servizio farmaceutico e dalle norme sulla depenalizzazione (Legge n. 689/1981). In particolare, nella stesura del verbale d’ispezione – che le Regioni, o talvolta le ASL, hanno predisposto in forma di verbale tipo o modello – devono essere garantiti:

• l’indicazione degli specifici illeciti contestati;
• l’indicazione delle dichiarazioni ricevute dal funzionario verbalizzante;
• la sottoscrizione, previa lettura finale del verbale, di tutte le persone intervenute (membri della Commissione e titolare/direttore della farmacia);
• la menzione della mancata o non voluta sottoscrizione da parte di uno o più degli intervenuti, ivi compreso il titolare o il direttore della farmacia;
• la precisa indicazione del contenuto dei singoli inadempimenti;
• le esplicite comunicazioni della possibilità di conciliazione amministrativa delle sanzioni pecuniarie previste per gli illeciti amministrativi, con specifica indicazione delle relative modalità;
• l’indicazione dell’Autorità Sanitaria competente, alla quale potrà essere fatta pervenire, da parte dell’interessato, memoria difensiva.

Il verbale d’ispezione è strutturato in tre diverse parti, ognuna delle quali riguarda un determinato aspetto dell’attività della farmacia:

• gestione amministrativa: questa parte contiene la valutazione, dal punto di vista amministrativo, della gestione del servizio farmaceutico; a tal proposito viene controllata non solo l’effettiva autorizzazione al servizio farmaceutico, ma anche e soprattutto il personale operante in farmacia, sia esso laureato e non, per verificare eventuali inadempienze all’articolo 348 del Codice Penale sull’”esercizio abusivo della professione”.
• gestione tecnica: il farmacista è tenuto a rispettare tutte le norme in vigore in materia di conservazione dei farmaci, sia nel locale di vendita sia nell’eventuale magazzino annesso. Per il farmacista è obbligatorio attenersi alle condizioni di conservazione (indicazioni di temperatura e condizioni ambientali) riportate in etichetta per ciascun farmaco; se sono richieste specifiche condizioni di temperatura, il titolare o il direttore della farmacia devono accertarsi che l’area di conservazione dei medicinali sia equipaggiata con apparecchi idonei.
• dotazione farmaceutica: l’organizzazione del servizio farmaceutico è riferibile in primo luogo alla struttura intesa come complesso di beni strumentali soggetti a disciplina speciale e destinati allo svolgimento di un’attività volta all’interesse pubblico. Allo stesso tempo essa attiene la regolare tenuta di tutta la documentazione inerente all’espletamento del servizio, posta a garanzia di una sua corretta attuazione.

Violazioni e sanzioni

In caso di accertamento di omissioni o violazioni di legge, la Commissione trasmette il verbale di ispezione agli organismi deputati all’erogazione delle eventuali sanzioni, individuati dalla legge regionale in materia (Sindaco, ASL, organi regionali). Le irregolarità riscontrate in sede ispettiva possono dare luogo a illeciti amministrativi o penali.

Vedi l’elenco delle principali violazioni e sanzioni

Va inoltre tenuto conto che:

• chiunque indebitamente impedisca od ostacoli lo svolgimento dell’ispezione, la riveli o la preannunci, qualora questa debba essere improvvisa o comunque non preannunciata, indebitamente impedisca od ostacoli i controlli, accessi o altri atti previsti, o si sottragga all’obbligo di esibire i documenti, salvo che il fatto costituisca più grave reato, è punito con l’arresto fino ad un anno o con l’ammenda da €. 516,46 a €. 5164,57;
• le responsabilità amministrative che eventualmente sorgano a seguito di irregolarità riscontrate in sede di ispezione coinvolgono il titolare o direttore della farmacia anche se tali irregolarità siano state commesse da collaboratori o addetti di questi ultimo;
• eventuali responsabilità penali sono personali e coinvolgono solo il soggetto che abbia commesso i relativi illeciti, sia esso titolare, direttore, collaboratore o addetto.