Nintedanib e pirfenidone nella terapia della IPF, i risultati dello studio Injourney

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Sono stati recentemente pubblicati sull’American Journal of Respiratory and Critical Care Medicine e presentati da Boehringer Ingelheim nell’ambito del Congresso Internazionale dell’European Respiratory Society tenutosi a Milano dal 9 al 13 settembre, i risultati dello studio Injourney, che ha valutato nintedanib in associazione a  pirfenidone come terapia della fibrosi polmonare idiopatica (IPF), una malattia che colpisce circa 3 milioni di persone nel mondo con aspettativa di vita mediana dalla diagnosi di circa 2-3 anni.  Nintedanib è uno dei due farmaci antifibrotici che hanno dimostrato di rallentare la progressione della malattia in pazienti con IPF. Lo studio di 12 settimane, randomizzato in aperto, ha valutato sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di nintedanib in combinazione con pirfenidone, rispetto a nintedanib assunto singolarmente in pazienti con IPF. Come endpoint esplorativo è stata valutata la variazione di capacità vitale forzata (FVC), che è considerato l’endpoint d’efficacia più consolidato negli studi sulla IPF.

L’endpoint primario dello studio era la percentuale di pazienti con eventi avversi gastrointestinali durante il trattamento nel periodo dal basale alla settimana 12 di trattamento randomizzato. I risultati dimostrano che l’associazione di nintedanib e pirfenidone ha un profilo di sicurezza e tollerabilità gestibile nella maggioranza dei pazienti. Gli eventi avversi più frequenti sono stati diarrea, nausea e vomito, in linea con il profilo di sicurezza dei singoli farmaci, con un’incidenza lievemente superiore nel gruppo con l’aggiunta di pirfenidone.  Non sono stati osservati nuovi elementi da segnalare riguardo alla sicurezza con la terapia d’associazione, e gli eventi avversi gravi sono stati rari in entrambi i gruppi di trattamento. I risultati indicano, inoltre, che ci potrebbe essere un declino più lento della FVC in pazienti trattati con pirfenidone aggiunto a terapia di base con nintedanib, rispetto a nintedanib assunto singolarmente, suggerendo un possibile beneficio dalla terapia d’associazione. Ulteriori indagini sono, tuttavia, necessarie per valutare in modo completo l’efficacia della terapia d’associazione.

“I risultati forniscono le risposte alle domande su sicurezza, tollerabilità e possibili interazioni della terapia d’associazione a base di nintedanib con aggiunta di pirfenidone per il trattamento della IPF”, ha dichiarato il professor Carlo Vancheri, professore ordinario di Malattie dell’Apparato Respiratorio dell’Università di Catania, e direttore del Centro di Riferimento Regionale per le Malattie Rare del Polmone e del Laboratorio di Medicina Respiratoria Sperimentale, mentre Ivan Blanarik, senior vice president e Responsabile Area Terapeutica Respiratoria di Boehringer Ingelheim, ha commentato: “Questi nuovi risultati forniscono la base per ulteriori indagini su regimi associativi con nintedanib come terapia di base”.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

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