L’Agenzia Italiana del Farmaco (Aifa) ha riconosciuto lo status di farmaco innovativo e ha autorizzato l’utilizzo e la rimborsabilità del cannabidiolo Epidyolex. Si tratta di una soluzione orale che contiene cannabidiolo (CBD) altamente purificato, indicato per le crisi associate alle sindromi di Lennox Gastaut o Dravet, in combinazione con clobazam, per pazienti di età pari o superiore a due anni.
Il farmaco aveva ricevuto l’autorizzazione alla commercializzazione in Europa nel settembre 2019. In Italia, come previsto dall’autorizzazione Aifa, sarà soggetto a prescrizione non ripetibile e potrà essere prescritto solo da medici appartenenti a centri ospedalieri e specialisti quali neurologi, neuropsichiatri infantili e pediatri.
«Questa è la prova che i farmaci a base di cannabis possono essere sottoposti con successo ad ampie sperimentazioni cliniche e superare un rigoroso processo di valutazione al fine di raggiungere i pazienti che ne hanno bisogno» ha affermato Chris Tovey, vicepresidente esecutivo, direttore operativo e Managing Director, Europe & International di Jazz Pharmaceuticals.
«Siamo lieti che il farmaco sia stato autorizzato e soprattutto che sarà rimborsabile dal Sistema Sanitario Nazionale – ha commentato Oriano Mecarelli, Past President della società scientifica Lega Italiana Contro l’Epilessia (LICE) – Come epilettologo, che ogni giorno si confronta con queste patologie sindromiche altamente debilitanti e farmacoresistenti, ritengo che questa decisione fornisca un’ulteriore opzione per i pazienti e le loro famiglie. I dati clinici a supporto dell’uso di Epidyolex in pazienti affetti dalle sindromi di Dravet e Lennox-Gastaut sono incoraggianti e provengono sia dal programma di sviluppo clinico del farmaco sia dall’ormai concluso programma in uso compassionevole approvato dall’AIFA e condotto per oltre due anni in pazienti italiani altamente bisognosi».
