Pubblicato dal Ministero della Salute, fornisce una panoramica delle attività di vigilanza nell’anno in esame sia nel settore dei dispositivi medici, sia dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. Nel 2020 sono state registrate 6.139 segnalazioni di incidenti con i dispositivi medici e 455 con i dispositivi medico diagnostici in vitro
Il settore dei dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro costituisce, tanto a livello nazionale quanto europeo, un aspetto di grande rilevanza nei percorsi diagnostici e terapeutici, contribuendo al miglioramento del livello di protezione della salute attraverso lo sviluppo di soluzioni innovative per la diagnosi, la prevenzione, la cura e la riabilitazione.
La vigilanza sui dispositivi ha come finalità quella di garantire un elevato livello di protezione e tutela della salute e della sicurezza dei pazienti, degli utilizzatori e di tutti i soggetti che a vario titolo interagiscono con essi. Ciò è reso possibile attraverso il funzionamento di un sistema di vigilanza che consente l’identificazione rapida di ogni problema legato a un dispositivo, nonché con l’individuazione di eventuali azioni correttive volte a eliminare o a ridurre le problematiche che occorrono in una fase successiva alla commercializzazione.
Il sistema di vigilanza opera durante l’intero arco di vita del dispositivo, proprio perché alcune problematiche, non evidenziatesi nella fase di sperimentazione, potrebbero presentarsi successivamente.
Si tratta di una struttura complessa cui concorrono numerosi attori e mira dunque al monitoraggio costante degli incidenti che vedono coinvolti i dispositivi che si verificano nella fase successiva alla commercializzazione degli stessi, consentendo un miglioramento del livello di tutela e di sicurezza dei pazienti e degli utilizzatori e riducendo la possibilità che il medesimo evento possa ripetersi.
Con l’entrata in vigore del Regolamento UE 2017/745 (MDR) e 2017/746 (IVDR), il quadro normativo di riferimento in materia di vigilanza, ha subito un profondo rafforzamento volto allo sviluppo di procedure chiare e trasparenti, idonee a mantenere un elevato livello di sicurezza e favorendo al contempo l’innovazione tecnologica.
Il 2020 in esame
L’anno 2020, viene sottolineato nel rapporto Ministeriale, va contestualizzato all’interno del quadro pandemico da SARS-CoV-2 e dell’impatto che lo stesso ha avuto su tutto il settore sanitario, compreso quello dei dispositivi medici e dei dispositivi medico-diagnostici in vitro. Proprio in considerazione della pandemia e per ridurre pressioni sui produttori di dispositivi medici, l’UE ha previsto uno slittamento per l’entrata in vigore del Regolamento MDR al 26 maggio 2020.
Nell’anno 2020, il sistema di vigilanza del Ministero ha registrato 6.139 incidenti con i dispositivi medici, in leggero decremento rispetto all’anno 2019 in cui le segnalazioni erano state 6.421. In linea generale, il trend di segnalazione di incidente evidenzia un netto incremento rispetto all’anno 2016, in cui le segnalazioni di incidente notificate al Ministero della salute erano circa 5.000, e quindi un andamento costante dal 2016 al 2020 con circa 6mila segnalazioni annue.
La classificazione dei dispositivi medici
I dispositivi medici sono classificati, in funzione della loro complessità e del loro potenziale rischio per il paziente, in quattro classi: I, IIa, IIb, III. La classificazione dipende dalla destinazione d’uso del dispositivo medico, tenendo conto dell’invasività dello stesso, della sua dipendenza da una fonte energetica e della durata di contatto con il corpo.
Analizzando le segnalazioni di incidente relative all’anno 2020 secondo le classi di rischio, emerge che su 6.139 segnalazioni, 1.592 (25,9%) hanno riguardato dispositivi medici di classe III, 2.114 (34,4%) dispositivi medici di classe IIb, 1.401 (22,8%) dispositivi medici impiantabili attivi e 803 (13%) dispositivi medici di classe IIa. Considerando anche l’esito che l’incidente ha generato, su 79 segnalazioni che hanno portato al decesso, 53 (67,1%) hanno visto coinvolti dispositivi medici di classe più elevata (III).
Oltre il 50% dei decessi ha visto coinvolti dispositivi per apparato cardiocircolatorio. Nello specifico: il 40,5% degli incidenti che hanno portato al decesso hanno riguardato protesi vascolari e cardiache, e il 19% dispositivi per funzionalità cardiaca; il 17,7% ha riguardato introduttori per apparato cardiocircolatorio, il 6,3% la “strumentazione per esplorazioni funzionali ed interventi terapeutici”, il 5,1% dispositivi per aritmologia e ancora il 5,1% dispositivi per sistema artero-venoso.
Dal rapporto, emerge che le Regioni che segnalano maggiormente gli incidenti sono la Lombardia, l’Emilia Romagna, il Veneto, e la Toscana, che inviano complessivamente il 55% delle segnalazioni complessive, in linea con quanto avvenuto negli anni precedenti. Si evidenzia inoltre un incremento nella notifica di incidenti in alcune Regioni quali ad esempio la Sicilia. Nelle altre Regioni si può supporre l’esistenza di fenomeni più o meno marcati di sotto-segnalazione.
I dispositivi medico-diagnostici in vitro
Per dispositivo medico-diagnostico in vitro, così come riportato nell’art. 1 della direttiva 98/79/CE e del D. Lgs. 332/2000, si intende: “qualsiasi dispositivo medico composto da un reagente, da un prodotto reattivo, da un calibratore, da un materiale di controllo, da un kit, da uno strumento, da un apparecchio, un’attrezzatura o un sistema, utilizzato da solo o in combinazione, destinato dal fabbricante ad essere impiegato in vitro per l’esame di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, unicamente o principalmente allo scopo di fornire informazioni su uno stato fisiologico o patologico, o su una anomalia congenita, o informazioni che consentono la determinazione della sicurezza e della compatibilità con potenziali soggetti riceventi, o che consentono il controllo delle misure terapeutiche”. Il rapporto classifica 4 categorie di dispositivi medici in vitro.
Nell’anno 2020 il sistema di vigilanza del Ministero della Salute ha registrato 455 incidenti con i dispositivi medico-diagnostici in vitro, con un aumento delle segnalazioni di oltre il 4,6% rispetto al 2019. Prosegue, dunque, anche nel 2020 il trend di crescita delle segnalazioni di incidente, a differenza di quanto si è osservato per i dispositivi medici.
Tale andamento è annoverabile tra le conseguenze della pandemia da Sars-Cov-2. Infatti, il 25% delle segnalazioni totali del 2020 è relativo ai dispositivi utilizzati per fronteggiare l’emergenza sanitaria e tali segnalazioni hanno, di fatto, compensato la riduzione delle comunicazioni di incidente che invece si è osservata per gli altri dispositivi medico-diagnostici in vitro.
Nel caso dei dispositivi medico-diagnostici in vitro, emerge dal rapporto che le regioni da cui proviene il maggior numero di segnalazioni sono la Lombardia, la Campania, il Lazio e la Sicilia, che inviano complessivamente il 49% delle segnalazioni totali; si riscontra un minor numero di segnalazioni da regioni a minore densità abitativa; in particolare il Molise non ha segnalato alcun incidente.
