Aifa ha aggiornato l’elenco dei farmaci che possiedono il requisito di innovatività terapeutica piena o condizionata a giudizio della Commissione consultiva Tecnico Scientifica. L’elenco include cefiderocol e tebentafusp. Contestualmente Aifa ha reso disponibili i report di valutazione per il riconoscimento dell’innovatività, per ciascuna indicazione terapeutica
La definizione di innovatività, la sua valutazione e il conferimento dello status di medicinale innovativo spettano all’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) e alla sua Commissione Tecnico Scientifica. Lo status di innovatività presuppone la valutazione di tre elementi basilari: il bisogno terapeutico, il valore terapeutico aggiunto e la robustezza delle prove scientifiche sottoposte dall’azienda a supporto della richiesta di innovatività.
I farmaci inclusi nell’aggiornamento di marzo
A marzo 2023 l’Agenzia italiana del farmaco ha pubblicato l’aggiornamento dell’elenco dei farmaci che possiedono i succitati requisiti di innovatività ai sensi dell’articolo 10, comma 2 della Legge n. 189/2012, come definito dall’art.1 comma 1 dell’accordo Stato Regioni del 18 novembre 2010 (Rep. Atti n.197/CSR).
Gli ultimi farmaci aggiunti all’elenco sono:
- cefiderocol, indicato per il trattamento di pazienti adulti ricoverati con infezioni causate da batteri Gram-negativi resistenti ai carbapenemi nei quali vi siano opzioni terapeutiche limitate o con infezioni invasive ad eziologia fortemente sospetta da batteri Gram negativi resistenti ai carbapenemi secondo i criteri individuati dalla scheda di prescrizione;
- tebentafusp, indicato in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti positivi all’antigene leucocitario umano (HLA)-A*02:01 con melanoma uveale non resecabile o metastatico.
Immediata disponibilità dei farmaci
L’elenco rappresenta i prodotti innovativi che devono essere resi immediatamente disponibili agli assistiti, anche senza il formale inserimento nei prontuari terapeutici ospedalieri regionali. Il riferimento all’inserimento in elenco è pubblicato in Gazzetta Ufficiale per ogni singola specialità in relazione all’indicazione in regime di rimborso da parte del sistema sanitario nazionale. Tale elenco include anche il dettaglio dei prodotti che hanno accesso al fondo farmaci innovativi oncologici e non oncologici (art. 1, commi 402, 403 e 404, della legge 11 dicembre 2016, n. 232 e ss.mm.ii).
Nella sezione relativa all’archivio è stato inserito il report di valutazione relativo al farmaco burosumab) rinegoziato per l’ottenimento dell’estensione del requisito d’innovazione terapeutica da condizionato a pieno (Determina n. 210/2023 GU Serie Generale n.71 del 24-03-2023.
