La riunione di fine novembre del Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC dell’Agenzia Europea sui Medicinali, EMA, si è concentrata sulla revisione degli antagonisti del recettore GLP-1. Si tratta di farmaci utilizzati per favorire un miglior controllo glicemico in soggetti con diabete tipo 2.
La revisione
Il PRAC ha revisionato le evidenze disponibili dai trial clinici, dalla sorveglianza post-marketing e dalla letteratura pubblicata sui casi riportati di pensieri suicidari e di auto-lesionismo con i medicinali noti come agonisti recettoriali del GLP-1: nello specifico con dulaglutide, exenatide, liraglutide, lixisenatide e semaglutide.
Le evidenze emerse
Sebbene non sia possibile giungere a conclusioni sulla relazione causale tra assunzione di antagonisti recettoriali del GLP-1 e pensieri suicidari e auto-lesionismo, il PRAC ha concluso che sono presenti diversi aspetti che necessitano di chiarimento.
Le decisioni assunte
Il comitato di valutazione dei rischi sulla farmacovigilanza dell’EMA ha quindi stabilito ulteriori liste di domande da rivolgere ai rispettivi titolari delle autorizzazioni in commercio di questi medicinali, nello specifico: Ozempic, Rybelsus, Wegovy, Victoza, Saxenda, Xultophy, Byetta, Bydureon, Lyxumia, Suliqua e Trulicity.
Il tema verrà nuovamente affrontato dal PRAC nell’ambito della riunione di aprile 2024.
L’Agenzia Europea dei Medicinali darà ulteriori comunicazioni nel momento in cui saranno disponibili maggiori informazioni.
