Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano – CHMP, della European Medicine Agency – EMA, nel corso della riunione di novembre, ha raccomandato l’approvazione di otto medicinali e 9 estensioni dell’indicazione terapeutica.
Gli 8 medicinali raccomandati
Il CHMP ha adottato un parere positivo per Omjjara (momelotinib), per il trattamento della mielofibrosi, un raro tumore del sangue che colpisce il midollo osseo, così come per Rystiggo (rozanolixizumab), destinato al trattamento della miastenia grave generalizzata.
È stato adottato un parere positivo per Spexotras (trametinib), destinato al trattamento di pazienti pediatrici di età pari o superiore a un anno affetti da glioma, un tumore cerebrale che inizia nelle cellule gliali (le cellule che circondano e sostengono le cellule nervose).
Feu vert del CHMP anche per due farmaci biosimilari: Rimmyrah (ranibizumab), per il trattamento della degenerazione maculare neovascolare legata all’età, una malattia maculare progressiva della retina che causa una graduale riduzione della vista soprattutto negli anziani, e Uzpruvo (ustekinumab), per il trattamento della psoriasi a placche, dell’artrite psoriasica e della malattia di Crohn.
Parere positivo anche per due farmaci generici: Azacitidina Kabi (azacitidina), per il trattamento delle sindromi mielodisplastiche, della leucemia mielomonocitica cronica e della leucemia mieloide acuta; e Naveruclif (paclitaxel), per il trattamento del carcinoma mammario metastatico, dell’adenocarcinoma metastatico del pancreas e del carcinoma polmonare non a piccole cellule.
Parere positivo a seguito di riesame
A seguito di un riesame, il CHMP ha raccomandato la concessione dell’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata per Krazati (adagrasib), per il trattamento di adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio avanzato con una mutazione G12C nel gene KRAS, la cui malattia è peggiorata dopo almeno un trattamento sistemico.
Raccomandata l’estensione dell’indicazione terapeutica per 9 farmaci
Raccomandata inoltre l’estensione dell’indicazione terapeutica per nove farmaci già autorizzati nell’Unione Europea. Si tratta di: Ayvakyt, Evkeeza, Fluad Tetra, Jardiance, Keytruda, Mounjaro, NexoBrid, Talzenna, Veltassa.
Revisione su antibiotici contenenti azitromicina
Il CHMP ha inoltre avviato una revisione dei farmaci antibiotici contenenti azitromicina somministrati per bocca o per via iniettiva. La revisione è stata avviata su richiesta dell’agenzia tedesca di regolamentazione dei farmaci ai sensi dell’articolo 31 della Direttiva 2001/83/CE.
