Il PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), ha raccomandato nuove misure che puntano a evitare l’esposizione dei bambini nel grembo materno al topiramato.
Il farmaco può aumentare, infatti, il rischio di disturbi dello sviluppo neurologico nei bambini le cui madri assumevano topiramato in gravidanza. Era già noto, inoltre, che il medicinale potesse aumentare il rischio di difetti alla nascita.
Topiramato e indicazioni
Il topiramato è autorizzato in Europa per il trattamento dell’epilessia e la prevenzione dell’emicrania. In alcuni Paesi dell’Unione Europa viene usato anche per la riduzione del peso corporeo, in combinazione con la fentermina.
Le attuali raccomandazioni suggeriscono che il topiramato non venga utilizzato da donne in età fertile che non facciano ricorso a efficaci metodi contraccettivi, per la prevenzione dell’emicrania o il controllo del peso.
Per quante, invece, lo assumono per il trattamento dell’epilessia, il Comitato per la Sicurezza dell’EMA ha ora raccomandato di non utilizzarlo in gravidanza, a meno che non sia disponibile un altro trattamento adeguato.
Misure aggiuntive dal PRAC
Per evitare l’esposizione al topiramato dei bambini in gestazione, il Comitato per la Sicurezza della European Medicine Agency ha raccomandato misure aggiuntive che hanno lo scopo di informare ogni donna, che desidera avere figli, dei rischi connessi all’assunzione di topiramato durante la gravidanza e della necessità di evitare una gravidanza durante l’assunzione del topiramato.
Il PRAC ha raccomandato, inoltre, particolare attenzione agli operatori sanitari, i quali devono assicurarsi che le pazienti che assumono topiramato siano pienamente edotte circa i rischi connessi all’assunzione del medicinale in gravidanza.
Il PRAC ha posto attenzione anche sulla necessità di considerare opzioni terapeutiche alternative e una rivalutazione almeno annuale del trattamento con topiramato.
Aggiornamento delle informazioni sul prodotto
Verranno aggiornate le informazioni relative ai farmaci contenenti topiramato al fine di evidenziare ulteriormente i rischi connessi alla sua assunzione e le misure da adottare.
Pazienti e operatori sanitari riceveranno materiali educativi utili ad aggiornarli sui rischi dati dall’assunzione del farmaco nel periodo gestazionale. Con ogni confezione di farmaco verrà fornita alla paziente una scheda di alert.
Le ragioni delle nuove raccomandazioni
Alla base delle nuove raccomandazioni, una revisione condotta dal PRAC comprendente, tra l’altro, tre recenti studi osservazionali di cui due suggeriscono che i bambini nati da madri con epilessia esposti al topiramato nel grembo materno possono avere un rischio da due a tre volte superiore di disturbi del neurosviluppo, rispetto ai bambini nati da madri con epilessia che non assumevano farmaci antiepilettici. In particolare, di disturbi dello spettro autistico, disabilità intellettiva o disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD).
Il terzo studio non ha evidenziato un aumento del rischio di questi esiti nei bambini nati da madri che assumevano topiramato durante la gravidanza, rispetto ai bambini nati da donne con epilessia che non assumevano farmaci antiepilettici.
Nella revisione condotta, il PRAC ha confermato l’aumento del rischio di difetti alla nascita e di crescita ridotta del nascituro, elementi questi già noti, nel caso di assunzione di topiramato in gravidanza.
Le aziende che commercializzano questi medicinali sono tenute a condurre ulteriori studi sull’utilizzo del farmaco e effettuare sondaggi tra gli operatori sanitari e pazienti per valutare l’efficacia delle nuove misure.
