Come cita il decreto 69/2009, convertito successivamente in legge, per test di autodiagnostica, si intendono «test che in via ordinaria sono anche gestibili direttamente dai pazienti in funzione di autocontrollo a domicilio, ovvero in caso di condizioni di fragilità di non completa autosufficienza, possono essere utilizzati mediante il supporto di un operatore sanitario anche presso le farmacie territoriali pubbliche e private».
Per facilitare l’ottenimento di un campione di sangue per questa classe di test presso le farmacie, è indicato l’esclusivo prelievo capillare; si tratta di un metodo poco invasivo, più semplice da eseguire, meno costoso, meno doloroso del prelievo venoso convenzionale, ed effettuabile anche da personale non esclusivamente medico (Su II Yum, 1999).
La domanda che sorge a tutti gli operatori del settore e soprattutto ai farmacisti, nuovi pionieri nel fronte delle autoanalisi, è: queste analisi sono sicure e riproducibili?
Per poter dare una risposta alla domanda è necessario sviluppare due argomenti:
il prelievo capillare e le strumentazioni per autodiagnostica.
Differenze tra prelievo venoso e capillare
Per verificare se il prelievo capillare è in grado di fornire analisi attendibili , è necessario un confronto con quello venoso convenzionale. Per fare ciò dobbiamo ammettere che il prelievo venoso da vena del braccio sia il reference da seguire.
Si tratta di un “ammettere”, perché si potrebbe anche non ritenere il prelievo venoso da braccio uno standard di riferimento assoluto. Ad esempio, potremmo scoprire nei prossimi anni che il danno cutaneo tissutale alle estremità degli arti del paziente diabetico è legato ai picchi di concentrazioni glicemiche nella rete capillare dell’arto, e non tanto alla quantità media di glucosio nel torrente centrale. Ecco quindi che la misura reference per il diabetico diventa quella da pungidito capillare e non più quella convenzionale da prelievo venoso.
Proseguiamo la nostra analisi. In letteratura si trovano molti studi di paragone tra le due tipologie di prelievo in questione.
Gli studi effettuati tra il 1970 e il 1990 riportano pareri discordanti sulle differenze esistenti tra il prelievo digitale capillare e quello venoso, quando riscontrate.
La maggior parte degli studi si riferiscono alla chimica clinica, ove si ritrovano conclusioni di test di paragone con dati di perfetta sovrapponibilità tra i due metodi di campionamento (Ishikawa et al, 1974), oltre che a una netta preferenza per i pazienti nei confronti del prelievo digitale (Suter et al, 1987).
Negli anni successivi, al crescere degli sviluppi delle strumentazioni per Point of Care e uso domiciliare e chiaramente alla loro precisione, si è osservata una netta sovrapponibilità dei dati riscontrati negli studi pubblicati che mettono in confronto il prelievo venoso con quello capillare.
La sovrapponibilità riscontrata dagli studi pubblicati in letteratura riguarda un numero grandissimo di parametri analizzati, dalla semplice glicemia all’emoglobina glicata, dalla funzionalità renale a quella epatica.
Per quanto riguarda l’ematologia, è possibile affermare che, quando evidenziate, le differenze tra le due tipologie di prelievo in questione sono state di scarsa rilevanza, e poco significative per la maggior parte delle applicazioni cliniche e di screening almeno nell’adulto (Pierelli et al, 2010).
La storia della medicina di laboratorio, ci dice quindi che il prelievo capillare è valido e sicuro quando usato per scopi analitico diagnostici.
Le strumentazioni
Tutti gli operatori di medicina di laboratorio sanno che nessuno strumento è in grado di offrire risultati inequivocabili e senza alcun margine minimo di errore. La variabilità del risultato finale è legata a fattori biologici e strumentali, o più precisamente, al materiale in analisi e al metodo di analisi (Uriano et al, 1977). Esempi sulla variabilità biologica si ritrovano in moltissime pubblicazioni scientifiche; studi sulla variabilità del colesterolo nei pazienti è legata a vari fattori tra cui quelli fisiologici, alterazioni alimentari, cambiamenti posturali (Howes et al, 1988) o cambiamenti stagionali (Gordon et al, 1987). L’esistenza di indici di variabilità delle misure effettuate dagli strumenti di laboratorio, è quotidianamente rappresentata dalla moltitudine di test effettuati presso la CPA (Clinical Pathology Accreditation Ltd in Inghilterra) o presso la UKAS (United Kingdom Accreditation Service), ove praticamente ogni strumentazione di laboratorio ottiene le più importanti certificazioni.Contemporaneamente ai test per l’accreditamento, ogni strumento ottiene un “UK NEQAS report” dove accanto al metodo analitico di ogni strumento per ciascun analita, viene indicata una deviazione standard e un coefficiente di variabilità. Il coefficiente di variabilità si configura quindi nella pratica quotidiana di utilizzo dello strumento, come la misura dell’imprecisione complessiva dell’analizzatore. Risulta comunque importante ribadire che più la qualità dei componenti dello strumento è elevata, più è bassa la soglia di errore di base dello strumento. Più autocontrolli lo strumento esegue durante le analisi, più l’errore si riduce. Più campioni legge lo strumento, più è soggetto a degradazione della luce spettrofotometrica, usura dei componenti, riduzione della pulizia interna; tutte variabili che aumentano la percentuale di errore finale. Inoltre, le strumentazioni certificate per autocontrollo devono avere meccanismi di auto calibrazione superiori a quelli presenti negli strumenti che non sono certificati per l’autocontrollo. Giunti a questo punto possiamo considerare sicure le strumentazioni per autodiagnostica; soprattutto le più sofisticate e moderne.
