Sono stati pubblicati di recente su The European Journal of Contraception and Reproductive Health Care i risultati dello studio di sicurezza post-autorizzazione del contraccettivo orale combinato NOMAC-E2 a base di estrogeno naturale e progestinico [1]. Si tratta di una pillola contraccettiva monofasica che utilizza 17β-estradiolo [1,5 mg] identico a quello prodotto dal corpo della donna combinato con nomegestrolo acetato [2,5 mg] (NOMAC), un progestinico altamente selettivo derivato dall’ormone naturale, il progesterone. L’Agenzia europea per i medicinali (Ema) richiede questo tipo di controllo dopo l’autorizzazione all’immissione in commercio di un farmaco, al fine di ottenere ulteriori informazioni sulla sicurezza o per valutare l’efficacia delle misure di gestione del rischio.
Lo studio PRO-E2, un ampio studio prospettico controllato di coorte, non interventistico è stato condotto su oltre 101mila donne in 12 Paesi ed è stato disegnato per confrontare i rischi dell’uso del NOMAC-E2 rispetto ai contraccettivi orali combinati (combined oral contraceptive, COC) contenenti levonorgestrel (LNG).
«Si tratta di uno studio molto importante per dimensioni e per tipologia, real-world, che riflette quindi il reale uso clinico dei contraccettivi orali combinati» ha commentato Franca Fruzzetti, Responsabile dell’ambulatorio di endocrinologia ginecologica dell’Ospedale Universitario Santa Chiara di Pisa e presidente della Società Italiana di Contraccezione.
Dai risultati emerge che il rischio di tromboembolia venosa (TEV) con contraccettivi orali combinati è basso. In particolare, il rischio TEV delle estremità inferiori e di embolia polmonare (endpoint primario) di NOMAC-E2 è risultato essere minimo ed equiparabile a quello dei contraccettivi orali combinati con levonorgestrel come progestinico (COC-LNG), considerati gold standard in termini di sicurezza riguardo al rischio venoso.
Lo studio ha dimostrato, inoltre, come outcome secondario, un rischio statisticamente più basso di gravidanze indesiderate rispetto ai COC-LNG. Ciò è particolarmente evidente nelle donne di età inferiore ai 35 anni e rappresenta un fattore non trascurabile nella scelta di un contraccettivo.[2]. «NOMAC-E2 garantisce un controllo della fertilità affidabile ed efficace» ha affermato Angelo Cagnacci, direttore Istituto di Clinico Ostetrica e Ginecologica IRCCS – Ospedale San Martino di Genova, Dipartimento di Neuroscienze, Riabilitazione, Oftalmologia e Scienze Materno Infantili, Università di Genova e presidente della Società Italiana per la Menopausa.
Bibliografia
- Reed S et al. Eur J Contracept Reprod Health Care. https://www.tandfonline.com/doi/10.1080/13625187.2021.1987410
- PRO-E2 final report.
http://www.encepp.eu/encepp/openAttachment/studyResult/41498;jsessionid=uW82EciuLgcm015Qta9_pO
