Vigilanza sui dispositivi medici: il rapporto del Ministero sull’anno 2019

Il rapporto pubblicato dal Ministero della Salute segnala che il sistema di vigilanza sui dispositivi medici, alimentato dalle notifiche di operatori sanitari e fabbricanti, ha registrato oltre 6mila segnalazioni. 435 le segnalazioni riguardanti dispositivi medico-diagnostici in vitro

La vigilanza sui dispositivi medici, svolta dal Ministero della Salute, rappresenta un’attività di monitoraggio continuo e di importanza cruciale per i pazienti e gli operatori sanitari in quanto mira a garantire la circolazione sul territorio nazionale di prodotti sicuri ed efficaci. Il sistema di vigilanza si esplica attraverso un costante monitoraggio degli incidenti che avvengono con i dispositivi medici successivamente alla loro immissione in commercio, grazie alla collaborazione di tutti gli stakeholders coinvolti. Inoltre, il Ministero si occupa di effettuare una valutazione puntuale degli incidenti, divulgando le informazioni per scongiurare il loro ripetersi.

dispositivi medici

La struttura del rapporto

Il report pubblicato di recente dal Ministero della Salute, relativo ai dati dell’anno 2019 è organizzato in due sezioni. La prima è relativa alla descrizione dei dati sugli incidenti occorsi nel 2019, con enfasi alle categorie di dispositivi medici che hanno riscontrato maggiore frequenza di incidente.

La seconda fornisce un quadro su alcune tematiche di particolare interesse emerse nell’anno 2019, che sono state oggetto di approfondimento da parte del Ministero. Sono state inoltre introdotte interessanti sezioni relative ai dispositivi del settore ortopedico e al settore dei dispositivi da somministrazione, prelievo e raccolta. Inoltre nel documento è stata inserita una sezione dedicata alla analisi dei dati relativi agli incidenti con i dispositivi medici diagnostici in vitro.

Gli incidenti

In premessa, il Ministero ricorda che «per incidente si intende qualsiasi malfunzionamento o alterazione delle caratteristiche e delle prestazioni di un dispositivo medico, nonché qualsiasi inadeguatezza nell’etichettatura o nelle istruzioni per l’uso che possono essere o essere stati causa di decesso o grave peggioramento delle condizioni di salute di un paziente o di un utilizzatore; qualsiasi motivo di ordine tecnico o medico connesso alle caratteristiche alle prestazioni di un dispositivo medico che comporti il ritiro sistematico dei dispositivi dello stesso tipo da parte del fabbricante».

Le segnalazioni più frequenti

Il numero più alto di segnalazioni riguarda dispositivi protesici impiantabili e prodotti per osteosintesi (1.690); seguono gli impiantabili attivi (1.401) e quindi le «apparecchiature sanitarie e relativi componenti, accessori e materiali» (1.310).

Analizzando le segnalazioni per classi di rischio, emerge che su un totale di 6.421 segnalazioni, 1.899 hanno riguardato dispositivi medici di Classe III, 1.854 dispositivi medici di Classe IIb, 1.415 dispositivi medici impiantabili attivi e 990 dispositivi medici di Classe IIa. L’80% delle segnalazioni di incidente ha riguardato dispositivi medici di classe III, IIb e impiantabili attivi mentre solo il 3,9% ha riguardato dispositivi medici di classe I.

Analizzando le segnalazioni di incidente e l’esito che lo stesso ha generato, si legge nel rapporto, si evidenzia che su 75 segnalazioni che hanno portato al decesso, 50 hanno visto coinvolti dispositivi medici di classe III; su 284 segnalazioni di incidente che hanno portato a inaspettato peggioramento dello stato di salute e/o serio pericolo per la salute pubblica, 73 hanno visto coinvolti dispositivi medici di classe III. Questo evidenzia come i dispositivi medici considerati più invasivi e inseriti nelle classi di rischio più elevate debbano essere sempre oggetto di maggiore di attenzione sia nelle fasi di sorveglianza che di vigilanza.

Segnalazioni, un trend in crescita

Tra il 2016 e il 2019 è stato registrato un incremento continuo del numero delle segnalazioni di incidente, passate da 5.086 a 6.421 (+26%), segno di una maggiore sensibilizzazione da parte degli operatori sanitari e dei fabbricanti. Nel periodo compreso tra il 2018 e il 2019 il numero delle segnalazioni di incidente è passato da 6.068 a 6.421, con un aumento del 5,8%. 453 gli incidenti di dispositivi medico-diagnostici in vitro, anche in questo caso in crescita rispetto ai due anni precedenti, nei quali ne erano stati segnalati, rispettivamente, 363 e 259.

Differenze regionali

Il rapporto evidenzia che per alcune segnalazioni di incidente non è stato possibile risalire alla Regione in cui si è verificato l’evento. Nella maggior parte dei casi tale informazione non è presente nei report dei fabbricanti quando la segnalazione proviene direttamente dall’utilizzatore finale senza prevedere il coinvolgimento di una Struttura sanitaria.

Dal report emerge comunque che le Regioni che segnalano maggiormente gli incidenti sono la Lombardia, il Veneto, l’Emilia Romagna e la Toscana, che inviano complessivamente il 55% delle segnalazioni complessive, un dato rimasto pressochè inalterato rispetto all’anno precedente in cui queste regioni pesavano per il 54% delle notifiche. In altre Regioni è ipotizzabile una situazione di under-reporting.

Gli approfondimenti

A corredo dei dati del rapporto, una serie di approfondimenti: in materia di vigilanza su protesi mammarie, apparecchiature sanitarie e relativi componenti e accessori, dispositivi medici del settore cardiocircolatorio, del settore cardiovascolare e del settore ortopedico, dispositivi da somministrazione, prelievo e raccolta. Un ulteriore approfondimento è dedicato alla lotta alle falsificazioni.