Aifa invia nota informativa sulla prescrizione di retinoidi orali

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L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato una nota informativa sulla prescrizione di retinoidi orali. Destinata ai medici prescrittori e ai pazienti, l’informativa sottolinea la necessità di evitare l’uso medicinali contenenti retinoidi durante la gravidanza, mentre devono essere usati in accordo con le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza (Ppp) nelle donne potenzialmente fertili.

Prima della prescrizione di acitretina, alitretinoina e isotretinoina, il medico deve discutere dei rischi correlati con i medicinali contenenti retinoidi orali, con le pazienti, utilizzando i materiali educazionali aggiornati.

Effetti neurologici dei retinoidi orali

Nella sua nota informativa, l’Aifa ha posto l’accento, inoltre, sul fatto che in pazienti in trattamento con retinoidi orali sono stati riportati raramente casi di depressione, aggravamento della depressione, ansia e alterazioni dell’umore. Per questo motivo è importante che il medico avvisi i pazienti in trattamento con retinoidi orali che possono avere alterazioni dell’umore e/o del comportamento e che loro e le loro famiglie devono stare attenti a queste alterazioni e parlarne con il loro medico se si verificassero.
È necessario anche monitori tutti i pazienti trattati con retinoidi orali per segni e sintomi di depressione e, se necessario, indirizzarli al trattamento appropriato. Particolare attenzione deve essere prestata ai pazienti che presentano già un’anamnesi di depressione.

La revisione del Prac sulla prescrizione in donne in età fertile

Qualche mese fa, il Prac dell’Ema ha reso noto le conclusioni del riesame avviato dopo una richiesta arrivata dal Regno Unito. Da quella revisione sono stati confermati alcuni fatti noti su come tutti i retinoidi, se assunti per os, possono potenzialmente danneggiare il nascituro. 

Il Comitato Europeo per la Valutazione dei Rischi nell’ambito della Farmacovigilanza (Prac, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) ha rafforzato le informazioni sulla teratogenicità e i disturbi neuropsichiatrici destinate ai pazienti e agli operatori sanitari tramite le informazioni sul medicinale e i materiali educazionali.

Le condizioni del Programma di Prevenzione
della Gravidanza

I Ppp prevede, per i retinoidi orali, senza indicazione oncologica, che i prescrittori si accertino che ciascuna paziente comprenda che:
• i retinoidi orali mettono a rischio il feto e non devono essere assunti durante la gravidanza;
• la paziente deve usare un metodo contraccettivo efficace senza interruzione per almeno un mese prima di iniziare la terapia, durante tutto il trattamento e per un mese (a intervalli di 1-3 mesi per 3 anni per l’acitretina) dopo l’interruzione del trattamento;
• La paziente comprende la necessità e accetta di sottoporsi a controlli regolari e a un test di gravidanza prima del trattamento, preferibilmente su base mensile durante il trattamento e un mese dopo aver interrotto il trattamento (intervalli di 1-3 mesi per 3 anni dopo aver interrotto il trattamento con acitretina);
• La paziente deve interrompere immediatamente l’assunzione di acitretina, alitretinoina o
isotretinoina e consultare un medico urgentemente se rimane incinta o se pensa di esserlo.

I retinoidi topici

La revisione ha anche valutato i dati disponibili sulla sicurezza dei retinoidi topici (adapalene, alitretinoina, isotretinoina, tazarotene e tretinoina) durante la gravidanza. I dati mostrano che l’esposizione sistemica a seguito di applicazione topica non è significativa ed è improbabile che questi prodotti possano provocare effetti avversi sul feto. Tuttavia, gli esperti hanno preferito tenere un approccio precauzionale e suggerire che anche l’uso di retinoidi topici debba essere controindicato durante la gravidanza e in donne che pianifichino una gravidanza. Soprattutto perché hanno tenuto conto del fatto che gli esseri umani sono tra le specie più sensibili alla tossicità da retinoidi.

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