Farmacia e diritto, gli approfondimenti dell’Avvocato Valerio Pandolfini
La vendita on line è consentita solo su licenza e autorizzazione del Ministero della Salute e per i farmaci presenti nell’apposito elenco disponibile sul sito di Aifa
La vendita di farmaci online è regolamentata dall’art. 112-quater del D.lgs. n. 219/2006 – così come modificato dal D.lgs. n. 17/2014, che ha recepito la Direttiva 2011/62/UE – e dalle circolari emanate dal ministero della Salute a gennaio e maggio del 2016, che disciplinano la procedura di richiesta di autorizzazione e le modalità di vendita su internet. Sono ammessi alla vendita online solo i farmaci senza obbligo di prescrizione (Sop) e i farmaci da banco (Otc), presenti in un apposito elenco disponibile sul sito dell’Aifa. Si possono inoltre acquistare su internet prodotti parafarmaceutici e omeopatici, salvo che il produttore abbia precisato che il medicinale può essere venduto solo dietro presentazione di ricetta medica (nel qual caso può essere acquistato solo nei punti vendita fisici). È quindi vietata la vendita sul web dei farmaci che necessitano di ricetta medica, dei medicinali veterinari (tranne quelli senza obbligo di ricetta ad azione antiparassitaria e disinfestante per uso esterno, nonché i farmaci per piccoli animali da compagnia) e le formule officinali.
I soggetti autorizzati
La vendita di medicinali e prodotti farmaceutici mediante e-commerce è consentita solo ad alcune categorie di soggetti autorizzati alla vendita di medicinali mediante i canali off-line, ovvero le farmacie, le parafarmacie e i così detti ‘corner salute’ presenti negli esercizi commerciali della Grande Distribuzione, che hanno ottenuto la licenza e l’autorizzazione alla vendita da parte del Ministero della Salute. È vietata invece la vendita di farmaci sul web ai distributori all’ingrosso di medicinali. Come chiarito dal Ministero della Salute nella circolare del 10 maggio 2016, la farmacia può vendere online solo i farmaci acquistati dalla stessa con il proprio codice univoco e conservati presso il proprio magazzino, cioè quelli di cui sia già in possesso. Di conseguenza, qualora la farmacia sia sprovvista del medicinale richiesto online dal cliente, deve, prima di spedirlo, entrarne materialmente in possesso, non potendo chiedere al grossista di recapitarlo direttamente al cliente. Ciò si applica anche alle farmacie che detengono la licenza ad operare in qualità di distributore intermedio.
L’autorizzazione
- Il titolare della farmacia o dell’esercizio commerciale interessato ad avviare un’attività di commercio elettronico deve inviare una richiesta di autorizzazione all’autorità regionale competente. Deve essere comunicata anche la data presunta d’inizio dell’attività di vendita a distanza, che non può essere antecedente a quella dell’acquisizione del logo (vedi oltre), l’indirizzo del sito web e ogni altra informazione per identificarlo.
- Ottenuta l’autorizzazione regionale, il titolare di farmacia deve inoltrare al Ministero della Salute domanda di concessione del Logo Identificativo Nazionale e di iscrizione della farmacia e del suo sito web nel portale del Ministero dove è rintracciabile l’elenco dei siti autorizzati alla vendita online.
- Deve altresì inoltrare al Ministero domanda di concessione del logo identificativo nazionale e di iscrizione della farmacia e del suo sito web nel portale del Ministero dove è rintracciabile l’elenco dei siti autorizzati alla vendita online. Il Ministero assegna quindi a ciascuna farmacia autorizzata un’unica copia digitale, non trasferibile, del logo, e fornisce il collegamento ipertestuale tra il logo e la pagina del portale del Ministero dove è stata inserita la farmacia ed il suo sito autorizzato alla vendita online di farmaci senza ricetta.
- Come è stato chiarito dal Ministero nella circolare del 10 maggio 2016, non è consentita la vendita di medicinali online tramite marketplace, ovvero siti web intermediari e piattaforme che dal prodotto scelto dall’utente possono risalire a un venditore selezionato dal sistema. Secondo il Ministero, infatti, questi strumenti, pur essendo funzionali alla gestione online dei processi di acquisto, si pongono in contrasto con il principio che ammette le vendite online unicamente attraverso i siti dei soggetti autorizzati, che devono coincidere con quelli presenti nell’elenco gestito dal ministero della Salute. Non è inoltre consentito l’utilizzo di applicazioni mobili per smartphone o tablet.
Gli obblighi informativi sul sito web
Il titolare della farmacia deve fornire sul proprio sito web:
- il recapito dell’Autorità locale che ha concesso l’autorizzazione alla vendita;
- il collegamento ipertestuale al sito web del Ministero della Salute, che deve garantire ai cittadini tutte le informazioni disponibili sulla legislazione vigente e sui rischi connessi all’acquisto illegale di farmaci online;
- il logo identificativo nazionale su ciascuna pagina del sito che mette in vendita farmaci senza ricetta, contenente il collegamento ipertestuale alla lista di farmacie autorizzate posta sul sito del Ministero della Salute.
Qualora vengano messi in vendita sul canale web anche alimenti nutraceutici, prodotti per celiachi, alimenti addizionati di vitamine e minerali e prodotti senza lattosio, il sito online deve contenere anche le informazioni previste dal Regolamento UE 1169/2011.
Il sito per la vendita online di farmaci deve inoltre riportare anche le informazioni minime previste in generale per le vendite a distanza dal D.lgs. n. 70/2003 e dal Codice del Consumo. A tale ultimo proposito, l’art. 47 del codice del Consumo esclude dall’applicazione degli obblighi informativi ivi elencati, compreso il diritto di recesso, le parti dei siti web dedicate alla vendita online di farmaci e dispositivi medici.
Nella vendita di farmaci online, la farmacia dovrà altresì attenersi agli obblighi in tema di privacy contenuti nel Regolamento UE n. 2016/679 (GDPR).
Logo, vetrine virtuali
Il Logo Identificativo Nazionale costituisce un elemento fondamentale per la vendita di farmaci online, rappresentando un importante strumento di tutela per il consumatore (consentendogli in ogni fase della procedura di acquisto di verificare se la farmacia è autorizzata) e di contrasto alla contraffazione di farmaci ed alla vendita illegale. Per tali ragioni, il logo deve essere apposto su tutte le pagine del sito dedicate alla vendita di farmaci senza alcuna modifica di carattere grafico; è permesso solo il suo ridimensionamento per adattarlo alle esigenze grafiche della webpage, mentre non può essere utilizzato nelle webpages dedicate a prodotti diversi dai farmaci Sop, come gli integratori e i cosmetici.
La consegna e l’utilizzo del logo non trasferiscono alla farmacia alcun diritto di proprietà intellettuale. In particolare, alle farmacie non è consentito:
- affittare, concedere in locazione, cedere o trasferire qualsiasi tipo di diritto relativo al logo identificativo nazionale;
- modificare l’aspetto del logo, ad eccezione dell’aumento o della diminuzione proporzionale delle sue dimensioni;
- unire il logo, o qualsiasi parte di esso, con qualsiasi oggetto che possa trarre in inganno gli utenti;
- utilizzare il logo per finalità non previste dalla normativa in vigore concernente i medicinali per uso umano. Ciò significa che le farmacie non possono utilizzare il logo per le altre attività di e-commerce, come la vendita a distanza di cosmetici, dispositivi medici, integratori alimentari ecc.
La legge permette anche la creazione di ‘vetrine virtuali’ dei farmaci senza ricetta. La farmacia deve tuttavia allestire il proprio sito di vendita distinguendo tra la vendita di prodotti medicinali (Sop e Otc) e la vendita di beni di altra natura (quali ad esempio, parafarmaci, cosmetici ecc.); pertanto, le diverse tipologie di beni non possono essere proposte in vendita insieme nella stessa pagina (ad esempio, non può essere proposta sulla stessa webpage una crema cosmetica accanto ad un antipiretico).
Nelle pagine web che promuovono la vendita di farmaci senza ricetta possono essere raffigurate le fotografie o le rappresentazioni grafiche dell’imballaggio esterno o del confezionamento primario dei farmaci. Affinché sia consentito che dall’immagine della confezione sia visibile un messaggio pubblicitario relativo al prodotto, occorre l’autorizzazione del Ministero della Salute ai sensi dell’art.118 D.lgs. n. 219/2006.
È possibile inoltre inserire le informazioni sul farmaco fornite dal produttore – ovvero indicazioni, controindicazioni, precauzioni d’impiego, interazioni, avvertenze speciali e gli effetti indesiderati descritti nel foglietto illustrativo – purché riprodotte integralmente e senza modifiche.
Prezzi
Il prezzo dei farmaci senza ricetta venduti online deve essere obbligatoriamente lo stesso di quello praticato all’interno della farmacia. Tale obbligo non riguarda la vendita di tutti gli altri prodotti del settore commerciale (come cosmetici o dispositivi medici), il cui prezzo online può differire da quello praticato in farmacia.
Le farmacie possono praticare sconti su tutti i prodotti e su tutti i medicinali pagati direttamente dai clienti, dandone adeguata preventiva informazione alla clientela e praticando le medesime condizioni a tutti gli acquirenti. Non è invece consentito realizzare sistemi di fidelizzazione dei clienti che comportino discriminazioni fra gli stessi nell’applicazione degli sconti sull’acquisto dei farmaci (es. carte di fedeltà), né applicare alla vendita di farmaci modalità promozionali (quali ad es. la vendita “3×2”).
Trasporto
I medicinali venduti online devono essere trasportati in modo da garantirne la conservazione, secondo le linee guida in materia di buona pratica di distribuzione (Gdp) contenute del D.M. 6 luglio 1999. Gli stessi non devono quindi contaminare o essere contaminati da altri prodotti, devono essere conservati a temperatura adeguata e non possono essere sottoposti a condizioni sfavorevoli che possano deteriorare il prodotto. I mezzi impiegati per il trasporto dei medicinali, inoltre, devono essere dotati di impianti idonei a garantire una temperatura tale da non alterare le caratteristiche del prodotto.
Anche per le farmacie online, così come previsto nella disciplina generale del commercio elettronico, il rischio di perdita o danneggiamento dei beni si trasferisce al consumatore nel momento in cui quest’ultimo entra materialmente in possesso dei beni.
Il Ministero della Salute nella circolare del 10 maggio 2016 ha Ministero ha precisato che la farmacia può eliminare le spese di spedizione al raggiungimento di un certo importo, a condizione, tuttavia, che tale agevolazione sia adottata per tutte le merci vendute online, e non soltanto per i farmaci. Inoltre, occorre comunicare sul sito web se vengono applicate o meno le spese di spedizione nella vendita online di farmaci.
Sanzioni
- In caso di vendita online di farmaci etici con obbligo di ricetta è previsto l’arresto fino a un anno e un’ammenda da 2.000 a 10.000 euro, sanzioni che si aggravano per la messa in vendita di farmaci falsificati.
- L’avvio di attività di vendita online senza l’autorizzazione regionale o l’apposizione del logo sulle pagine web dedicate all’e-commerce di farmaci o prima della registrazione nell’elenco dei soggetti autorizzati alla vendita a distanza dei medicinali gestito dal Ministero della Salute, è punita con sanzione amministrativa da 51,70 a 516,99 euro.
- Il Ministero della Salute è l’autorità competente per l’oscuramento dei siti in caso di pratiche commerciali illegali in materia di vendita di farmaci online In caso di mancata ottemperanza a tale provvedimento si applica una sanzione amministrativa da 20.000 a 250.000 euro.
- La violazione degli obblighi informativi sopra menzionati sul sito web della farmacia è punita con pagamento di sanzione amministrativa pecuniaria da 103 a 10.000 euro, che può essere raddoppiata in caso di particolare gravità o di recidiva. In caso di violazione degli obblighi informativi per alimenti nutraceutici si applicano le sanzioni previste dal D.Lgs. n. 231/2017 (sanzione amministrativa da 2.000 a 16.000 euro).
- La contravvenzione alla disposizione che vieta al farmacista di vendere online solo i medicinali senza ricetta di cui non sia già in possesso espone ugualmente a rischio di sanzione amministrativa da 3.000 a 18.000 euro, salvo che il caso non costituisca reato.
- Il farmacista è infine sottoposto alla vigilanza deontologica da parte dell’Ordine nel cui ambito provinciale esercita l’attività professionale.
La versione integrale dell’articolo è stata pubblicata
sul numero di novembre di Tema Farmacia
