La Commissione Europea, nell’ottica di un quadro normativo adeguato alle future esigenze del settore farmaceutico dell’Unione Europea, ha avviato una consultazione pubblica sulla revisione della legislazione farmaceutica. Si tratta di un nuovo passo verso l’ambiziosa riforma annunciata nella strategia farmaceutica per l’Europa, adottata nel novembre 2020
La legislazione farmaceutica è stata sottoposta a un riesame generale quasi 20 anni fa. Da allora, tuttavia, i cambiamenti sociali e scientifici sono stati consistenti, e nuove sfide hanno ridisegnato lo scenario. Sono intervenuti grandi cambiamenti e nuovi importanti temi si sono imposti nell’agenda globale: dall’antimicrobico resistenza (che rischia di rappresentare la nuova pandemia mondiale e che, in base alle più recenti stime, diverrà entro il 2050 la prima causa di morte) alle carenze di medicinali (in particolar modo in alcuni contesti, fino alle nuove sfide ambientali, che richiedono un significativo e ormai urgente impegno planetario per la tutela dei diversi ecosistemi.
All’apertura della consultazione europea sulla revisione della legislazione farmaceutica in Europa, la Commissaria per la Salute e la Sicurezza Alimentare, Stella Kyriakides, ha dichiarato: «Un quadro normativo per i prodotti farmaceutici aggiornato e adeguato agli obiettivi è un presupposto essenziale per un’Unione Europea della salute solida ed è fondamentale per rispondere alle numerose sfide che questo settore si trova ad affrontare».
Le fasi della consultazione
La consultazione rimarrà aperta 12 settimane, fino al prossimo 21 dicembre, e raccoglierà i pareri delle parti interessate e del pubblico circa una valutazione d’impatto della revisione. La nuova consultazione è stata preceduta da una precedente, condotta nella fase preparatoria della strategia. Dall’adozione della strategia, la Commissione lavora a una serie di azioni in stretta collaborazione con le autorità degli Stati membri, l’Agenzia europea per i medicinali, EMA, e i numerosi stakeholder.
Le azioni faro della strategia
Tra le azioni faro della strategia, in primis la revisione della legislazione farmaceutica, prevista entro la fine del 2022. Altre azioni focalizzano l’attenzione sulle tecnologie sanitarie, sui dati sanitari all’interno dell’UE, sulla normativa relativa a malattie rare e medicinali per uso pediatrico e sulla sicurezza dell’approvvigionamento dei farmaci in Europa.
La nuova consultazione si concentra, in particolar modo, sull’efficacia della legislazione farmaceutica europea, sulle esigenze mediche non soddisfatte, sulla resistenza antimicrobica, su un migliore accesso ai medicinali, sui temi della competitività dei mercati per garantire prezzi accessibili ai farmaci nell’Unione, e sulle sfide ambientali.
