Lo scorso anno il Parlamento europeo ha approvato i testi per i nuovi regolamenti che apportano i nuovi requisiti per i dispositivi medici.
I due regolamenti, n. 745 (Medical Device Regulation) e n. 746 emanati il 5 aprile 2017), sono entrati in vigore il 25 maggio 2017 e saranno applicati completamente in tutti gli Stati membri dell’Unione a decorrere rispettivamente dal 26 maggio 2020 e dal 26 maggio 2022. Durante la fase di transizione (2017-2020), per i dispositivi medici saranno quindi ancora parzialmente in vigore le direttive europee specifiche emanate dal 1990 in poi, andando a sostituire le norme nazionali.
Il Parlamento europeo ha approvato norme più severe per garantire la rintracciabilità dei prodotti e la conformità ai requisiti di sicurezza.
Requisiti più severi per i dispositivi medici
Il nuovo regolamento sui dispositivi medici (MDR) ha introdotto requisiti più severi per i fabbricanti di dispositivi medici ed estende le responsabilità degli Organismi Notificati. Per Organismo Notificato s’intende un ente certificatore responsabile dell’applicazione delle procedure di conformità, autorizzato dal ministero della Salute per le operazioni di controllo e verifica dei dispositivi. È contraddistinto da un numero di codice da apporre sul dispositivo ed è autorizzato a rilasciare la marcatura CE. Sono previste, infatti, ispezioni a campione delle strutture dei produttori dopo l’immissione sul mercato dei dispositivi; controlli più severi sugli organismi notificati (ON), che sono autorizzati a espletare le procedure di certificazione, che dovranno assumere personale qualificato; una procedura supplementare di controllo sulla sicurezza dei DM ad alto rischio quali impianti o test HIV; dati clinici sulla sicurezza dei dispositivi medici che devono essere forniti dai fabbricanti, in particolare nel caso delle classi di rischio più elevate.
Sistema di qualità documentato sull’intero processo
Al fine di preservare lo stato clinico e la sicurezza di pazienti, utilizzatori e altri soggetti coinvolti, il fabbricante, inteso come colui che mette sul mercato il prodotto, deve gestire l’intero processo di progettazione, fabbricazione e commercializzazione dei prodotti, mediante la messa a punto di un sistema di gestione della qualità e predisposizione della documentazione tecnica, redatta e aggiornata seguendo gli allegati II e III del regolamento. Poiché il fabbricante è tenuto a dimostrare la conformità del dispositivo ai requisiti essenziali imposti dalla normativa vigente, il regolamento stabilisce nuovi obblighi, tra questi per esempio, anche quello di aggiornare la valutazione clinica e la documentazione tecnica pertinente per l’intero ciclo di vita del dispositivo.
Il marchio CE sui dispositivi medici
La presenza del marchio CE garantisce la libera circolazione dei prodotti all’interno dell’Unione europea, purché le informazioni siano riportate nella lingua del Paese in cui il prodotto è commercializzato. Il marchio CE deve obbligatoriamente essere apposto in modo leggibile, visibile e indelebile sul dispositivo, sull’involucro sterile o sulla confezione, se possibile, e deve essere in ogni caso riportato nelle istruzioni per l’uso. Il marchio può essere affiancato da pittogrammi o marchi di rischio o pericolo e, nel caso in cui la conformità del prodotto sia stata valutata da un Organismo Notificato, dal numero identificativo dello stesso.
Il sistema di segnalazione e la dispositivo-vigilanza
A partire dal gennaio 2014, con la creazione del sistema informativo Dispovigilance, è stata introdotta una modalità di segnalazione di incidente online che ha portato un significativo miglioramento del sistema gestionale. Il modulo online, detto Rapporto Operatore, è reperibile sul sito internet del ministero della Salute.
Le segnalazioni riguardanti dispositivi medici impiantabili e dispositivi di classe III verranno trasmesse tramite Eudamed – la banca dati europea sui dispositivi medici – all’Organismo Notificato che ha rilasciato la certificazione. I fabbricanti di dispositivi medici di classe III e di dispositivi impiantabili, a eccezione di quelli su misura, dovranno redigere e aggiornare annualmente le relazioni sulla sicurezza e sulle prestazioni cliniche. Tutta la documentazione prodotta dovrà anche essere resa nota.
Farmacia news ha dedicato un intero corso da 13 crediti formativi ai dispositivi medici intitolato “I dispositivi medici, dalla pianta al cip” (ID 1585-211846, obiettivo formativo nazionale N. 29). Il quarto modulo, in pubblicazione a novembre 2018, è interamente dedicato agli aspetti normativi.
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